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药品不良反应报告 的评价方法与步骤 国家药品不良反应监测中心 邓培媛 2007年8月  药品不良反应报告的评价方法与步骤 ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 具体的评价步骤 目前存在的问题及对策 ADR报告评价的目的 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR） ADR报告评价的目的 不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测 因果关系评价方法 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。 因果关系评价方法 总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 综合分析推理法 也称为树型分析法 Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法 计分推算法（即法国的归因系统） 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法 Karch和Lasagna评价方法 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下： Karch和Lasagna评价方法 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果； 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释； 可疑： 不符合上述各项标准。 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类 因果关系评价方法 我国关联性评价方法：依据药品不良反应/事件五条分析结果（即“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级 不良反应分析 ： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 停药或减量后反应是否消失或减轻； 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； 反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗施来解释 ADR报表评价步骤和内容 个例评价 原则：信息资料真实性/完整性。 内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。与药物警戒目的相关性 ： 未知的、严重的、新的、报告次数多的，或有科学价值或教育意义的ADR； 报表的质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性体征、转归和有关临床检验结果等。 可疑药品的信息：厂家、批号、剂型、用法和用量及用药原因。 ADR评价步骤和内容 不良反应分析 ： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 停药或减量后反应是否消失或减轻； 再次使