血浆原料PlasmaforFractionation血浆蛋白PlasmaProteinFraction.PDF

中華藥典第七版 濾，最初濾液5mL 棄去，以濾液供用。 增技術（nucleic acid amplification technology, NAT ）檢 空白對照溶液—按照檢品溶液配製，但略去匹洛西 測混合血漿（plasma pool ）中HIV 、HBV 及HCV 等 卡。空白對照溶液與檢品溶液之重量差以純水補 病毒，其結果均應為陰性，始得進一步製造。 足。所成溶液經孔徑0.45-μm 之濾膜過濾，最初濾 為評估血液採集及製備之相關無菌技術與貯存狀 液5mL 棄去，以濾液供用。 況，應至少每年一次於末效期隨機抽樣檢測其無菌 層析裝置—液相層析裝置，具波長254-nm 檢測 性。 器，4.6-mm 2-cm 保護管柱，充填直徑 1.5～ 本品為黃色至黃褐色液體，含有脂肪時則有 10μm 十八矽烷鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒，及 混濁現象。 4.6-mm 30-cm 層析管，充填直徑 10μm 十八矽烷 鍵結多孔性矽石或陶瓷微粒。移動相溶媒流速每 ⑴外觀—本品不得有明顯溶血、顏色改變或其他異 分鐘約 1.0mL 。取標準品溶液按照下數測定法層析 常現象。 之，記錄其波峯值：其相對滯留時間為約七分鐘， ⑵保藏劑—本品不得含有保藏劑。 重複注入之相對標準差不得大於2.8% 。 本品應置無菌且無熱原容器中。若 —取檢品溶液、標準品溶液及空白對照溶液 – 測定法 供作製造注射製品之原料，應於 20˚以下貯之；若 等量（約20μL ），分別注入層析裝置層析之，記錄 供作製造非注射製品之原料，則可依最終製品貯存條 其層析圖譜，測計各主波峯值，按照下列公式計算 件於2～8˚貯之。 所取每mL 檢品中含C H N O S 之mg 數： 本品之包裝標籤上除依藥事法規定外，應 15 13 3 4 200 (C / V) (r / r ) 另載明採集血漿日期、供血者編號（易於鑑識及追蹤 U S C ：標準品溶液每mL 含匹洛西卡對照標準品之 之編號）、抗凝血劑名稱、貯藏方法、僅供作製造注 μg 數。 射製品或非注射製品之原料、供血者是否經免疫抗原 V ：所取檢品容量之mL 數。 （immunizing antigen ）處理及注意事項等。 rU 及rS ：分別為檢品溶液及標準品溶液測得之波 血液製劑原料。 峯值。 本品應置於緊密阻光可重複密封之容器內 於室溫下貯之。保存期限於室溫下製備後不超過九十 天。 見匹洛西卡。 Plasma Protein Fraction 本品係由健康人之血漿、血清等分離而得含白蛋 白及球蛋白之無菌製劑，所含白蛋白應在總蛋白質量 之83% 以上。不含保藏劑，但可含適當濃度之辛酸 Plasma for Fractionation 鈉或乙醯色胺酸鈉為安定劑。其製造前所使用之原料