不合格药材来源及处理方式探讨.PDFVIP

886 中国药事 2016 年 9 月 第 30 卷 第 9 期 不合格药材来源及处理方式探讨 刘册家 （山东宏济堂制药集团股份有限公司，济南 250103） 摘要 目的： 方法： 探讨不合格药材的合理处理方式， 引导中药材行业健康发展。 从中药原料供应及检 验角度，对不合格药材产生的原因进行分析，运用现代科技手段与风险管理相结合的方式，提升药材利 结果： 结论： 用效率。 目前，中药材不合格率较高，存在通过各种渠道被患者使用的风险。 国家应当健 全相关法规，为不合格药材的重新利用提供政策支持。 关键词： 中药材；不合格；再利用；风险管理 中图分类号：R28; R95 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2016)09-0886-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.09.007 On Disposal Route of Substandard Traditional Chinese Medicinal Material Liu Cejia (Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co., Ltd, Jinan 250103, China) Abstract Objective: To discuss the proper disposal routes of substandard traditional Chinese medicinal material, so as to ensure the healthy development of traditional Chinese medicinal industry. Methods: The causes of substandard drugs on were analyzed in the aspects of supply and inspection. Scientific and technical methodology as well as risk management was adopted comprehensively to increase utilization rate. Results: The substandard rate was high. Moreover, there was potential risk that the substandard traditional Chinese medicinal material could be available by patients. Conclusion: Related regulations should be made to provide policy support for the reuse of substandard medicinal materials. Keywords: traditional Chinese medicinal material; substandard materials; reuse; risk management 近年来，随着社会发展及人们健康意识的提 加大。《中国药典》2015 年版在质量标准方面又 高，药品质量越来越受到广泛关注；同时，药品 进一步提升，中成药生产企业在原料购进检验中 监管模式发生转变，国家进一步加强药品生产流 发现的不合格率也非常高。因此，笔者就生产中 通领域整治，仅 2015 年，被吊销 GMP 证书的药 遇到的不合格中药材及饮片的来源与处理问题进 品生产企业就达 140 余家，其中绝大多数是中成 行探讨。 药或中药饮片生产企业。笔者从事中药生产的质 1 中药材的供应 量管理工作，深感中成药的质