临床循证研究的方法学(第二讲 临床科研中应遵守的伦理学原则)赤峰第二医院刘春玲.ppt

第二节 临床研究中的伦理问题 （一）临床研究对象的特殊性 1、受试者的健康与利益高于研究本身 2、受试者除了具有生物属性外，还有社会属性 （二）研究结果的不确定性 临床医学研究的目的是希望发现未知或者检验某一种新的干预性诊治措施效能的假定，尽管试验前占有足够的实验科学依据，但我们不能肯定其结果。 L/O/G/O 临床循证研究的方法学（第二讲 临床科研中应遵守的伦理学原则） 赤峰第二医院科研科 刘春玲 临床科研中应遵守的伦理学原则 （第十四章） 概述 临床研究中的伦理问题 临床研究的伦理基本原则 知情同意和伦理委员会审查 4 1 2 3 研究者的伦理方面责任 临床研究中其他的一些伦理问题 6 5 医学进步是以研究为基础的，医学研究是生命科学技术的主体，是认识疾病本质及其防治规律的一项重要的实践活动。 临床研究是指在人体（患者或健康志愿者）身上进行的以验证新疗法、新药物的有效性和安全性的系统性科学研究，其目的是跟好地为防治疾病、增进人类健康服务。 临床研究应最大限度地保障人类的安全、利益与公平。其结果是给受试者带来利益还是危害？研究者必须对此做出评价。 第一节 概述 一、伦理学（ethics） 研究人与人、人与社会之间行为规范和原则的一门科学。 1、让人们知道待人处事应当遵循的准则（该做什么） 2、培养人民自觉地按照一定规范来支配自己的行动（如何来做） 二、医学伦理学（medical ethics） 在医疗实践中逐渐形成和发展起来，以研究医疗卫生人员与服务对象以及医疗卫生人员之间行为规范的一门科学，包括医疗行为和医学研究行为，是伦理学的应用发展。 应用一般道德理论、原则和规范探讨医疗及医学研究中的伦理问题及其解决方法。 三、涉及人体的临床医学研究的伦理问题 1、具有一般科研共同的特征。探索性、创新性、复杂性 2、自身的重要特点——人的生命属性 第三节 临床研究的伦理基本原则 临床研究中，科学和技术解决“你干什么”的问题，而伦理学则解决“该干什么”的问题，二者是互补的，临床研究应以符合伦理原则为基础和前提。 第三节 临床研究的伦理基本原则 一、临床研究相关的国际国内伦理法规 1946年 1964年 1998年、2007年 1998年、2003年 《纽伦堡法典》二战结束后国际军事法庭 第一部人体试验研究的国际伦理法典 《赫尔辛基宣言》世界医学协会 2008年修正案，加强了受试者的权利保护 《涉及人的生物学研究伦理审查办法》 国家卫生部2007年正式公布 《药物临床试验管理规范》 国家食品药品监督管理局2003年正式颁发 第三节 临床研究的伦理基本原则 二、临床研究的伦理原则及其应用 1、应当把个人看作自主的行动者 2、应当在临床研究中做到保密和保护隐私 1、分配公正 2、回报公正 3、程序公正 (一)尊重原则 (二)“有利”原则 (二)“公正”原则 1、做到“不伤害”，禁止对人的故意伤害 2、权衡厉害，做到利益最大化，伤害最小化 第四节 知情同意和伦理委员会审查 一、知情同意 （一）知情同意的目的 知情同意（informed consent）是研究者提供相关的信息知识，使受试者了解自己在试验只给你的权利，经过与研究者充分讨论，作出是否参加试验的决定。 其目的是维护受试者权利和健康。 第四节 知情同意和伦理委员会审查 （二）知情同意的过程 知情同意过程 3. 自愿 2. 取得理解 1. 提供信息 第四节 知情同意和伦理委员会审查 （三）知情同意书的基本内容 1、项目介绍 2、危险描述 3、利益描述 6、赔偿啊啊啊啊啊 7、关于退出试验说明 8、关于终止试验说明 4、替代方式 5、保密啊啊 9、试验费用啊啊啊 10、关于联系人的说明 第四节 知情同意和伦理委员会审查 二、伦理委员会 伦理委员会 1、保护受试者权力 2、保护受试者的利益 1、知情同意文件 2、研究计划书 1、伦理委员会的组成 2、工作的独立自主性 3、工作贯穿于整个试验过程 目的 与 作用 审查 内容 组建 与 运作 第五节 研究者的伦理方面责任 一、严防科学研究中的不端行为 二、正确处理利益冲突 三、作者的署名 临床医师和研究者 的双重身份 临床医师和研究者 的双重身份 1、尽量缩小利益冲突 2、将竞争或冲突的利益进行公开 3、禁止参与一些会导致 利益冲突的活动 利益冲突情况的回避方法 第六节 临床研究中其他的一些伦理问题 随机双盲 对照试验 研究 受试者 的报酬 遗传学 研究 M1 M2 M4 M3 对于