《药品不良反应报告和监测管理办法》-营口课件.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义 辽宁省药品不良反应监测中心 2011年9月28日 交流方式 电话/传真：024 电子邮箱 ：liaoning@ 中心网址 ： 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 暨辽宁省药品不良反应监测中心 让我们共同努力 做好药品不良反应报告和监测工作 保障用药安全 * * 规范和细化，可操作性 * * * * * * * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐