非诺贝酸胆碱盐和缓释胶囊.pdfVIP

南京承创医药科技有限公司 非诺贝酸胆碱盐及缓释胶囊 项目简介 项目摘要： 项目名称 非诺贝酸胆碱盐及缓释胶囊 注册类别 化药 3+3 国内外注册及上 美国：ABBOTT 公司 2008 年 8 月上市缓释胶囊； 市情况 国内：未上市，目前2 家申报原料药+片剂。 知识产权情况 国内有制剂专利，可绕过 非诺贝特活性代谢物，生物利用度优，是非诺贝特的换 代产品，可单用也可与他汀类合用，血脂控制效果优良。 临床反映好（国外），不良反应轻微，适宜长期用药。 项目优势 原料、制剂成本低廉。 国外市场增长迅速。 填补国内品种空白。 原料合成工艺已放大至中试，批产量公斤级以上；已完 项目风险 成制剂处方筛选，并绕过专利，基本无技术风险。 需加快开发速度，争取首家上市。 申报：2013 年 6 月 预计进度 临床批件：2014 年 原料、制剂临床前研究 200-300 万元 预计投入 临床研究 300-400 万元（不同临床方案存在差异） 本品临床用于高血脂症控制，是非诺贝特的换代药品， 临床用量大，市场预期明确。 立项建议 项目技术成熟，可快速开发，政策风险小。 产品销售渠道广阔，可快速实现销售回报。 1 南京承创医药科技有限公司 一、基本信息 （一）药物信息： [通用名] ： 非诺贝酸胆碱盐及缓释胶囊 [英文名] ：choline fenofibrate [化学名] ：2-hydroxy-N ，N ，N-trimethylethanaminium 2-(4-(4-chlorobenzoyl) phenoxy)-2-methylpropanoate [分子量] ：421.91 [分子式] ： C22H28 ClNO5 [结构式] ： [适应症] ： 降血脂药，具有明显的降低血清胆固醇，甘油三酯和升高高密 度脂蛋白的作用。 [给药途径] ：口服 [剂型] ：胶囊剂 [类别] ：化药原料药 3 类，制剂 3 类 （二）作用机制及特点 1、项目立项背景 心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病 之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危 险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治 产生积极的作用和深远的影响。 美国 IMS Health 公司的统计数据表明，2008 年全球调血脂药物市场已 达到 338.49 亿美元，同比上一年增长了 1.75%，占全球医药市场的 4.38% ， 是仅次于抗肿瘤药物而居于第二位的重要品种。 2009 年全球药品市场上，跻身 500 强中的 15 个调血脂药物已达到 285 亿美元，同比上一年增长了 1.11%，占 500 强药品销售总额的 6.6% ，在前 1 0 大类主要品种中是仅次于肿瘤和高血压用药之后居于第三位的品种。 2 南京承创医药科技有限公司 随着人民生活方式的转变水平和生活水平提高，我国以血脂异常为代 表的心血管疾病发病率明显上升，基础临床市场巨大。下表为我国居民血 脂异常现状：