治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（4者）.docVIP

近大整理番号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　② 治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書（二者） 学校法人近畿大学（以下「甲」という）と（治験依頼者）　（以下「乙」という）は、近畿大学医学部附属病院（近畿大学医学部附属病院の治験審査委員会に審議依頼をする医療機関を含む）において甲が運用する臨床研究治験支援システムの乙の利用について、以下のとおり覚書（以下「本覚書」という）を締結する。 第１条（法令遵守） 甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下「ＧＣＰ省令」といい、その後の改正ＧＣＰ省令を含む。）、その他ＧＣＰ省令に関する通知等、並びに「個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第57号）及びそれに準じた規範を遵守する。 第２条（目的） 甲が実施する臨床試験に関わる業務（以下「本業務」という）を、甲が運用する以下の内容に対する臨床研究治験支援システム「ＫＣＴＳ」（以下「システム」という）の一部を乙が利用することにより、本業務の効率化、迅速化及び正確化を図ることを目的とする。 内容は以下のとおりとし、必要に応じて甲及び乙間で見直しを行う。 （１）有害事象及び安全性情報等の医薬情報管理支援 （２）治験申請などＩＲＢ関連支援 第３条（システム利用の対象となる試験） 乙は、下記の試験に関してシステムを利用する。 試験課題名：「○○○○を対象とした○○○○試験」（以下「当該試験」という） 第４条（システム利用期間） １．乙のシステム利用期間は、本覚書締結日から当該試験終了日の翌月末までとする。 なお、当該試験の終了とは甲から乙に対し中止?終了の通知した時点を言う。 ２．乙がシステム利用期間の延長を希望する場合は、甲の治験事務局に申し出る。 第５条（システムの利用方法） １．乙は、審議予定の甲の治験審査委員会開催までに甲所定のシステム利用許可申請書を甲のシステム管理者（以下「システム管理者」という）に提出する。 ２．システム管理者は、乙からの申請内容を治験事務局に確認の後、システム利用許可を通知し、乙に対してユーザアカウントの払い出しを行う。 ３． 乙は、システム障害等利用上不都合な事態が発生した場合、直ちにシステム管理者に障害状況を通報する。システム管理者は、システムを供給している事業者に連絡し、復旧作業を依頼する。甲は当該復旧作業につき責任を負うものとする。 第６条（著作権の帰属） 甲及び乙が、システムを用いてシステム提供設備に保存、又は送受信したデータ、情報、資料については、甲又は乙の著作物であり、その著作権は甲及び乙間の合意に従い、すべて甲又は乙に帰属するものとする。 第７条（システム利用者の遵守事項） １．乙は、当該試験及び当該試験に関連する業務以外の用途で、システムを利用してはならない。 ２．乙は、システム利用者を変更する場合、システム管理者へ利用者の変更を申請しなければならない。 第８条（注意義務及び損害賠償） 甲は、善良なるシステム管理者の注意義務をもって本業務を遂行するものとし、故意もしくは重大な過失等、甲の責に帰すべき事由により本業務の遂行に支障を来たした場合は、下記のとおりに処理する。 （１）原状回復が可能な場合は、甲は直ちに必要な是正措置を講ずる。 （２） 原状回復が不可能な場合は、乙は書面により本覚書を解除することができる。また、これにより乙が損害を被った場合は、乙は甲に損害賠償を請求することができる。 なお、損害賠償額については、甲乙間で協議のうえ、決定するものとする。 第９条（合意管轄） 甲及び乙は、本覚書に関し、訴訟の必要が生じた場合には、大阪地方裁判所又は大阪簡易裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とする。 第10条（覚書の解除） １．甲及び乙は、当事者のいずれかが本覚書に違反したときは、他の契約当事者は書面をもって本覚書の履行を催告し、催告後一定期間を経過しても本覚書内容が履行されないときは、本覚書を解除することができるものとする。 ２．前項にかかわらず甲及び乙が次の各号の１つに該当したときは、他の契約当事者は催告その他何らかの手続きを要することなく、直ちに本覚書を解除することができるものとする。 （１）本覚書の条項に違反し、それが重大であるとき。 （２）本覚書の履行に関し、重大な不法又は不正な行為があったとき。 （３）差押え、仮差押え、仮処分又は競売の申し立てがあったとき。 （４）民事再生手続の開始、会社更生手続の開始、破産もしくは特別清算の開始の申立てを行ったとき。 （５）自ら振出し、又は引受け等の手形や小切手により、金融機関との取引