法律の基礎知識と薬事法概論.pdfVIP

-基礎編- 製造販売後調査業務 法律の基礎知識と薬事法概論 法律の基礎知識と薬事法概論 法律の基礎知識と薬事法概論 主題 法･規則等の成立ちを理解し、薬事法を頂点とした薬事関連法規の基礎知識を理解 するとともに、如何に法を解釈し（歪曲しないで）業務を適正に実施するかの基 礎判断力を理解する。 1. 法令の基礎知識 法律は、時代の変遷や社会の要求などにより種々変化していくものである。なかでも薬事法及び 関連法規は、人の生命、保健衛生に最も関係するものであり昭和 35 年に薬事法が公布されて以 来、多くの改正が行われてきたところであり、その内容をファーマコビジランサーとして「理解 していなかった」では済まされず、社会には通用しない。そこで、第一に、実務の法的根拠を理 解するうえで、法律とはどのように構成されているのか、第二に、如何にして法律制定・改正の 背景や趣旨を理解し実務で使っていくのかを概説する。ことにより、実務を行なう上で間違いを 起こさないことが要求される。 (1) 法律の構成 1) 法令の意味 国会の議決によらないで、国の行政機関によって制定される法令を広く命令といってい る。これは制定する行政機関により政令、内閣府令、省令、その他の命令とに、大きく 別けられている。 ① 執行命令 法律の規定を執行するための必要な細目的事項や手続的事項に限られ、実質的な権 利･義務に関する規定は置くことができない。 ② 委任命令 個々の法律において委任される事項が具体的に明記され、本来法律で定めなければ ならない国民の権利･義務に関する実質的な事項も定めることができる。 2) 法令の種類（図-法規制と行政指導 参照） ① 法律：国会の決議を経て制定さ れ、憲法・条約は別格と 図－１ 法規制と行政指導 して法令体系の頂点にあ P M S F or u m る。⇒【薬事法】 法規制と行政指導 新薬承認、再審査、再評価 ② 政令：憲法及び法律の規定を実 法規制（罰則） 法 副作用･感染症報告、回収、等 承認申請取下げ 施するためのものと、法 承認取消 政省令 GCP,GVP,GPSP,手数料、等 業務停止、等 律の委任に基づくものが 施行規則 安全性定期報告、等 あり、内閣が制定する。 行政指導 局長通知 再審査･再評価結果、等 ⇒【薬事法施行令】 罰則ではなく 課長通知 臨床評価ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、等 行政指導 ③ 省令:各省大臣が法律又は政令の 事務連絡 各種QA 、等 業界自主基準 添加物記載、等 施行又はそれらの特別の 自主