固体制剂车清洁验证方案.doc

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共 页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司 确认方案起草 部 门 起草人 职 务 签 字 日　期 质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 质量部 生产副总 确认方案批准 批准人 职 务 签 字 日　期 目录 1. -------------------------------------------------------------------- 2．概述--------------------------------------------------------------------. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容----------------------------------------------------------------. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------. 结果与评价-------------------------------------------------------------- 1目的：小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 生产副总 组长 安排、协调、监督整个验证活动， 批准确认文件 质量部部长 组员 审核验证文件 生产部组员 文件，活动 车间主任 组文件 QC 组员 起草验证文件 制粒岗位 组员 制粒岗位 组员 配合、实施确认活动 压片岗位 组员 配合、实施确认活动 实施时间：自 年 月 日至 年 月 日进行确认。 5 验证所用仪器的校准： 4.1 确认方法：列出所用仪器的校准证书编号、校准日期、校准结果及有效期。 4.2 可接受标准：量程、精度、灵敏度等与确认要求相适应，且经校准，并有合格证明。 仪器名称 仪器编号 校准证书编号 校准日期 有效期至 高效液相色谱仪 电子天平 6 相关文件和人员培训的确认： 目的：检查与确认所需的文件是否已经具备，相关人员是否已经接受了本验证方案的培训，并确认文件的可靠性及可执行性。 6.1所需文件的确认 6.1.1 相关的文件:《槽型混合机清洁标准操作规程操作规程操作规程文件名称 资料编号 存放地 操作规程 《YK160A摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》 《EYH-2000二维混合机清洁标准操作规程》 《ZP35D旋转式压片机清洁标准操作规程》 《新复方大青叶片清洁验证中对乙酰氨基酚含量测定分析方法的验证》 确认人： 日期： 方法：根据本文件培训要求，执行本方案培训； 标准：相关人员均已接受培训，能够执行本。 7 验证内容： 7.1 验证产品及批号的选择 ******产品*****批号。每批生产结束后各设备按照设备清洁标准操作规程进行清洁，清洁完毕立即进行取样，检测。 7.2 各设备清洁部位的选择 设备名称 取样部位 配料桶 侧面与底面汇合处 ---- ------ CH150槽型混合机 搅拌浆与轴连接处 轴与机身连接的根部 槽体内表面两侧 YK160A摇摆式颗粒机 滚筒 滚筒与机身连接处 粉斗内表面 EYH-□二维混合机清洁标准操作规程 搅拌齿 搅拌齿与料筒连接处 料筒内表面 ZP35D压片机 中模内孔 冲头 料斗下半部 7.3 确定可以接受的安全标准 7.3.1设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留