生物制品数据保护制度剖析与战略选择.pdf

生物制品数据保护制度剖析与战略选择 姚雪芳 丁锦希 内容提要：近年来，在美国等发达国家的推动下，生物制品数据保护日益成为国际多边或双边 贸易协议中的焦点，成为药品数据保护新的发展趋势。现阶段，WTO成员国内生物制品数据保护强度 呈 “强一中一弱一零”梯度化分布，不同国家制度选择依赖于制度效应、本国国情、国家产业战略等 因素。我国对于生物制品数据保护尚处于法律空白，研究和借鉴国外典型国家最新制度内容与选择因 素，对我国未来的制度设计与选择具有重要意义。 关 键 词 ：生物制品数据保护制度内容战略选择 Abstract : In recent years , biologies data protection， as a new development trend of drug data protection has become a focus of international multilateral or bilateral trade agreements driven by the United States and other developed countries . Biologies data protection system in member countries of WTO showed gradient features such as “Strong-Moderate-Weak-Zero” data protection， and which system that different countries choose depends on the factors such as the system effects , its national conditions , and industry strategy . There is still in legal blank for biologies data protection in China , and it is of great importance to design and select Chinafs system in the future by researching and learning from the different systems and strategic choices of foreign countries . Key Words : biologies data protection ; legal system; strategic choice 近年来，由于特异性较强、疗效好、副作用 目前，我国尚未建立生物制品数据保护条 小等优势，生物制品愈来愈成为治疗重大疾病、 款，那么，面对潜在的国际制度趋势与谈判压 获取高额利润的主流产品。加之，生物大分子的 力、生物制品产业发展的政策需求，我国是否需 独特性使得生物制品的专利保护极具挑战性，因 要建立生物制品数据保护，以及采取怎样的建设 此，生物制品数据保护日益受到创新集团的利益 路径，急需理论探讨。因此，本文从生物制品数 据保护内涵出发，探讨典型国家制度内容与选择 驱动，以及创新主导国家诸如美国的推崇。 因素，从而为我国制度选择提供建议。 2010年美国颁布《生物制品价格竞争与创新 法 案 （BPCIA ) 》，赋予生物制品12年的数据保 一、制度内涵与全球概览 护，标志着开始对生物制品采取超TRIPS的强数 (一）生物制品数据保护内涵 据保护规则。与此同时，以美国为代表的发达国 《TRIPS协定》于1992年在国际法层面首次 家，在国际双边或多边贸易谈判中亦在积极推行 引入药品数据保护，根 据