原辅料产地变更验证方案.docVIP

XX药业股份有限公司GMP文件 曲克芦丁氯化钠注射液的原辅料产地变更验证方案 文件编码 页 码 1/7 日 期 制定部门 审 核 人 日 期 版 本 号 01 日 期 生效日期 分发部门 目的：确认在现行生产工艺条件下，变更曲克芦丁氯化钠注射液的原辅料产地后能够生产出质量一致的产品。 范围：适用于曲克芦丁氯化钠注射液原辅料变更的验证实施。 责任：验证管理小组、供应部、质量部、验证小组、生产部、大容量注射剂车间。 内容： 验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 —— —— —— 负责验证方案起草及验证组织协调实施。 —— —— —— 负责供应商的评估，物料的准备。 —— —— —— 负责验证方案、验证报告的审核、供应商评估和验证结果的评价。 —— —— —— 负责组织实施及验证过程的监督工作。 —— —— —— 负责验证过程中的取样工作。 —— —— —— 负责组织生产的实施以配合验证。 1 概述 由于曲克芦丁氯化钠注射液产品的原辅料曲克芦丁和氯化钠的供应商无法长期固定，变更生产药品制剂所用原辅料的产地可能对药品质量产生一定的影响。为了保证产品的质量，为了更好地组织优质原辅料，使曲克芦丁氯化钠注射液的质量不因原辅料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程不因原辅料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，对供应商变更后的曲克芦丁氯化钠注射液原辅料进行验证，以确保变更的可行性。 2 参考资料及工艺条件 2.1 参考资料 《中国药典》 国家药典委员会 2005年 2001年 《药品生产验证指南》 国家药品监督管理局 2003年 2.2 工艺条件验证中所涉及的一切生产操作方法及检验操作方法均照现行的有关大容量注射剂的受控现行文件执行。 验证前提所涉及的文件已经制定、所相关设备及厂房环境已经验证、生产工艺已经验证才进行此项验证。 验证项目名称 验证起讫日期 开始： 年 月 日，结束： 年 月 日 验证工作 负责验证部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 检验部门 人员 验证结果概要及结论： 验证小组组长： 日期 年 月 日 验证小组成员会签： 使用部门意见： 部门名称： 负责人： 日期 年 月 日 验证管理小组意见： 负责人： 日期 年 月 日 XX药业股份有限公司GMP文件 文件编号：TQ- 7/7