临床试验透明化.doc

第 章 临床试验透明化第一节临床试验透明化的基本概念 （clinical registration）Real-time data management system）（Good Publication Practice, GPP）  图1. 临床试验透明化和临床试验质量控制的三个环节 二、临床试验透明化的必要性 临床试验是公众事件 临床试验包括在人体进行药物疗效试验，或在人体或取自人体的标本上进行病因、预后和诊断试验，都是涉及人的研究，需要纳入公众进行观察；无论其结果如何，都将应用于人群，或对人群产生影响。因此，每一个临床试验都是公众事件，公众有权知道这些试验是如何做的，应用其结果可能产生的有利和不利影响。 临床试验透明化是伦理的需要 任何同意参加临床试验的公众都是在为人类的健康事业做贡献。让公众了解所有试验信息是对那些冒险志愿参与临床试验的受试者最好的答谢方式之一；他们应该知道他们的无私奉献是用于指导医疗决策的公共记录的一部分;他们也有权知道对他们的医疗决策是基于当前可得的所有证据而不仅是由作者决定报告的试验和由杂志编辑决定发表的内容。因此，任何不能保证真实报道并公开研究结果的人体研究都不符合伦理和道德规范。所有潜在的试验参与者、医务人员、研究人员、专业评估委员会、独立伦理委员会及试验资助者都有权了解试验前后与其相关的所有真实信息。无偏倚开放所有已存在试验的信息有利于全球知识共享符合公众利益。 临床试验透明化可保证试验的科学合理性 公开临床试验的研究计划可使公众对其科学性进行评价，并提出质询或建议，有助于研究人员完善其设计。 公开临床试验的研究计划有助于减少验证过的干预措施的已知和潜在风险；通过公开已有干预试验的经验来推动研究进展；识别和防止不必要的重复研究和发表文章；提供一种比较研究计划（须获伦理许可）与实际实施情况的方法；通过提供正进行试验的信息来加强研究者间的协作以保证研究质量。 识别和防止选择性报告研究结果 出于利益或其它因素的考虑，有些试验的利益相关者可能会选择有利结果发表。选择性发表试验结果，尤其是只发表有利的阳性结果往往误导临床医师、患者和卫生政策决策者对人民键康和财产造成不可弥补的损失，或浪费卫生资源。 通过在试验实施前公布研究目的和实施者信息，将试验置于公众监督之下，试验结束后详细如实报告和公布试验过程和所有结果，有利于识别是否隐瞒或遗漏不利结果，特别是防止选择性地报告试验结果。 防止错误报告研究类别 临床试验报告是卫生决策证据的重要来源，是系统评价的主要资料来源。错误报告临床试验的类别，如将非随机对照试验报告为随机对照试验，提高研究证据等级，存在误导读者和医疗卫生决策、浪费卫生资源的潜在风险。 树立正确的证据级别观对防止错误报告试验类别极为重要。不同设计类型临床试验适合不同的研究目的，如观察干预措施的疗效，随机对照试验证据级别最高；但观察干预措施的副作用，大样本的非对照研究则更加适合。随机对照试验的目的是比较干预措施与对照措施的相对疗效，要解决的是干预措施与对照措施何者更好，好多少的问题；而非随机对照试验和非对照试验可以观察干预措施在特定人群中的疗效或副作用。各种不同类型的临床试验都有其特定作用和效能，不能简单地说某种好，某种不好。 临床试验透明化是防止错误报告试验类别、避免错误提高证据级别的有效途径之一。 提高公众对临床研究的信任和信心 临床试验透明化的目的是让公众知晓临床试验由谁做、怎样做，及所有细节和结果，将整个临床试验置于公众监督之下，让公众充分了解任何临床试验的利与弊，充分体现公众的知情权和监督权，从而提高临床试验的公信度。 医学是发展人类共同利益的科学，医学研究是人类共同的事业，临床试验是由部份公众用自己的身体冒不同风险为全人类的健康奉献知识。因此，医学研究的成果应为人类共享，医学研究没有什么信息不能公开，也没有什么信息不应公开。只有公开所有信息，医学研究才能获得公众的信任，公众也才可能对应用研究成果具有充分信心。第二节 临床试验注册（Clinical trial registration） 临床试验是指所有在人体进行的试验，包括防治性研究、诊断试验、病因学研究、预后研究。临床试验注册是指在纳入受试对象以前，将临床试验在公开注册机构登记足以反映该试验特点的必须研究和管理信息，包括研究者信息、研究实施单位、研究经费来源、研究目的、研究设计方案、纳入研究的观察对象及纳入方法、结果评价指标及其评价方法、结果分析方法、试验结果的所有发现、及试验实施过程中存在的偏倚和问题等，让公众可通过互联网免费查询和评价自己感兴趣的研究，以实现临床试验设计、实施和结果的透明化。 、临床试验注册的历史 1976年美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）癌症研究所首先对