新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考要点.docx

本文来自于：华夏学术传媒网提供摘要:新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考。关键词:新药临床试验,安慰剂,医学伦理中图分类号:R-052　　文献标识码:A　　文章编号:1002-0772(2009)8-0020-03The Utilization of Placebo in The New Drug Clinical Trials and Its Ethical Considerations　FAN Xin,WU Zhen-yu. Hei-longjiang University of Traditional Chinese Medicine, Harbin150040, ChinaAbstract:The utilization of placebo is controversial in the new drug clinical trials. In this article, we expatiated on the pla-cebo effect and its mechanism based on examples. Further, we discussed how to solve the ethical problems of using placeboin the new drug clinical trials. As we expected, this article may be a good reference of making guidelines and criterions forthe new drug clinical trials.Key Words:new drug clinical trial,placebo,medical ethics长期以来,我国医药工作者对于使用安慰剂的认识存在一定的片面性,临床试验中很少使用安慰剂,在确定其临床价值时也很少考虑安慰剂的效应,从而夸大试验药物的作用。由于新药临床试验的受试对象是人,如何在保证受试者利益的基础上尽可能地保证试验的科学性,长期以来是一个值得关注和争论的问题。1　安慰剂的作用及作用机理1.1　安慰剂的作用从词源上说,安慰剂(placebo)源于拉丁语,意思是“我会好起来(I shall please)”,它是一种能够缓解某种疾病的症状或治疗手段,而实际上并没有对该病症有确切的治疗效果。需要注意的是,安慰剂的定义中所指明的是一种治疗手段,这种手段可以是服药,也可以是一种物理治疗手法、一种手术方法等。我们通常所说的安慰剂,只是指仅有淀粉、葡萄糖、生理盐水等制成的与试验用药外形、气味一致的药剂,应该是一种狭义的概念。事实上,安慰剂在医药学的历史上具有重要作用。我国古代的炼丹术、巫师法术、古希腊的水疗法、古印度的静脉放血法等,如今看来都缺乏科学论证,但仍然“医治”了众多病患。美国医师Henry K. Beecher在1955年发表的著名论文中将其借用到英语中创造了一个术语:安慰作用(placebo effect),用来解释病人因为正面期待被无实际疗效的治疗消除症状的现象,即安慰剂的作用是指由其产生的非特异性的心理或心理-生理上对病症的积极作用。安慰剂能够对病人产生治疗的作用毋庸置疑,国内外临床试验使用安慰剂都获得了实际效果。据国内学者报道:安慰剂治疗慢性头痛的有效率为60% ,心绞痛发作减少率为80% ,甚至术后剧痛也有20%的止痛率[1]。国外也有类似报道:美国6 900名患有哮喘、十二指肠溃疡、疱疹的病人中,在使用了并无实际效果的治疗手段的条件下,有70%取得了极好或良好的效果;澳大利亚一项研究显示:在经过了假激光治疗后,约有72%的类风湿关节炎患者的指关节疼痛有所减轻[2]。此外,国外学者有一系列研究报道,安慰剂能够产生显著的抗焦虑作用,因此,对于治疗抑郁或精神分裂患者具有良好的效果[3]。虽然安慰剂是毫无治疗作用的“物质”,但并非毫无作用的“疗法”。安慰剂对于患者的作用并非通过其本身的药理学作用产生影响,而是通过治疗过程中的氛围、“药物”对于患者精神层面的影响达到症状的减轻甚至是消失。安慰剂主要通过精神因素引起一系列的生理反应,达到一定的治疗效果,但并非所有的人都会产生安慰剂效应。对于那些能够产生安慰剂效应的人来说,也并非在任何情形下都会发生,可能只是在某种特定的场合才会发生安慰剂效应。任何治疗方法都存在一定的安慰剂效应,我们可以充分利用这一特性,积极调动患者的主观意识,使安慰剂效应达到最佳。Benedetti等在2003年采用“开放—隐蔽”模型,随机将42名开胸