国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例.pdf

医学科研伦理 医学与哲学2013年2月第34卷第2A期总第470期 国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策 ——以广州医学院第一附属医院为例 黄伟青① 陈晓辉① 赵 凯① 摘要：通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目，总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定 有出入；知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差；临床试验样本转移潜在风险；补偿标准较随意；不同单位间伦理审 查意见不统一等，并有针对性地提出建议，实施严格、规范的伦理审查，进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地 保障受试者的权益。 关键词：伦理审查，临床试验，受试者 中图分类号：R一052文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2013)02—0028—02 ProblemsandCountermeasuresinMedicalEthicsReviewofInternationalMulticenterClinicalTrials：ACase oftheFirst Study Affiliated of Medical HUANG First Kai．丁五g HospitalGuangzhouUniversity Wei—qing，CHENXiao—hui，ZHA0 AU— Medical 5101 filiatedHospitalofGuangzhouUniversity，Guangzhou20，China of56casesofinternationalmulticenterclinicaltrialsofethicalreview three Abstract：Throughanalysis projectsnearly articlesummarizedand common suchas ofthetrialversionandthehostcoun— years，this analyzed problemsdiscrepancy ofinformedconsent risksofclinicaltrial tries’regulation，deviatedunderstanding translation，potential sample，optional inconsistentethics forwardthe standardof and review betweendifferentunits．It compensation opinions put proposal，the of ethicsreviewofclinical ensurethescientificnatureofclinicaltrialsatthe implementationstrict。normative trials，and same ordertomaximizethe of time，in protectionsubjects’rights． Words：ethicsreview，clinical Key trial，subjects 国际多中心药物临床试验是由研究者按照同一试验方