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国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例
医学科研伦理
医学与哲学2013年2月第34卷第2A期总第470期
国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策
——以广州医学院第一附属医院为例
黄伟青① 陈晓辉① 赵 凯①
摘要:通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定
有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审
查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地
保障受试者的权益。
关键词:伦理审查,临床试验,受试者
中图分类号:R一052文献标识码:A 文章编号:1002—0772(2013)02—0028—02
ProblemsandCountermeasuresinMedicalEthicsReviewofInternationalMulticenterClinicalTrials:ACase oftheFirst
Study
Affiliated of Medical HUANG First
Kai.丁五g
HospitalGuangzhouUniversity Wei—qing,CHENXiao—hui,ZHA0 AU—
Medical 5101
filiatedHospitalofGuangzhouUniversity,Guangzhou20,China
of56casesofinternationalmulticenterclinicaltrialsofethicalreview three
Abstract:Throughanalysis projectsnearly
articlesummarizedand common suchas ofthetrialversionandthehostcoun—
years,this analyzed problemsdiscrepancy
ofinformedconsent risksofclinicaltrial
tries’regulation,deviatedunderstanding translation,potential sample,optional
inconsistentethics forwardthe
standardof and review betweendifferentunits.It
compensation opinions put proposal,the
of ethicsreviewofclinical ensurethescientificnatureofclinicaltrialsatthe
implementationstrict。normative trials,and
same ordertomaximizethe of
time,in protectionsubjects’rights.
Words:ethicsreview,clinical
Key trial,subjects
国际多中心药物临床试验是由研究者按照同一试验方
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