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除菌过滤验证 颇尔生命科学中国技术研究中心 除菌过滤及验证发展简史 § 1983 – ASTM issues （美国标准检测方法组织）发布微生 物挑战标准实验方法 １ § 1987 – FDA发行无菌工艺指南，提出除菌过滤 ２ § 1994 – FDA 发行指南文件 3 § “凡过滤工艺，包括预过滤器、除菌过滤器等，需进行 描述。” § “必须提交验证报告，包含过滤器细菌挑战数据、化学 兼容性数据” § “产品过滤分装点的过滤器对产品的影响，需进行描述 (例如, 吸附活性组分、释放溶出物等).” 1. ASTM, “Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration” Standard No. F838-83 (1983, No. F838-05, rev. 2005) 2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 1987 3. FDA Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products, 1994 除菌过滤及验证发展简史 § 1995 – FDA 人用药物 CGMP 通告 4 § “除菌过滤工艺需要特别严格的验证。” § “…确保在最恶劣状态下，工艺参数得到充分研究、评 估、记录。” § “在药物开发阶段到上市药物的生产阶段，除菌过滤工艺 的这些相关数据都必须提供。” 4、FDA Human Drug CGMP Notes, Dec. 1995 除菌过滤及验证发展简史 § 1998 – PDA 发行除菌过滤验证技术报告 （Technical Report No. 26）5 § 1998-2003 – FDA 内部稿, 2002 议案, 2003 指南草稿 §2004 – FDA 发行无菌工艺指南修正版6 5、PDA Technical Report No. 26, “Sterilizing Filtration of Liquids,” PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, v.52, no. S1 (supplement), March, 1998 6、FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (Section IX. Validation of Aseptic Processing and Sterilization), 2004 除菌级过滤器－定义 1987 无菌工艺指南7 7 2 § “通过10 /cm 缺陷假单胞菌 （P. diminuta ）挑战的过滤器 ” 2004 无菌工艺指南8 § “适当验证的过滤器，能从流体中滤除全部微生物” 7、FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 1987 8、FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, 2004 新版GMP 附录1 无菌药品 § 第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或 过滤除菌的方式