儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)解读(二).pdf

Chin J Clin Pharmacol 2499 Vol. 31 No. 24 December 2015 (Serial No. 206) ( 求意见稿) 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征 ( ) 解读 二 Interpretation of guidance for clinical investigation of medicinal products in the pediatric population 1 2 3 : ， 。 ， ， ， 摘要 儿童作为特殊人群 疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别 儿童 张 弨 王晓玲 母 双 1 4 5 ， 药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据 有利于儿 翟所迪 ，李在玲 ，单爱莲 。 ， ， 童身体健康 但由于儿童的特殊性 开展儿童药物临床研究有其特殊考虑 尤其 。2015 ， 是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性 年 国家食品药品监督管 《 ( )》， (1． ， 100191 ; 理总局出台了 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征求意见稿 这使得我 北京大学第三医院药剂科 北京 ， 。 2． ， 国儿科人群药物临床试验更加规范 临床试验更加科学和伦理 本文对该指导 北京儿童医院 临床药理机构 北京 ， 。 100231 ;3． 北京大学人民医院医学伦理委员 原则进行部分解读 从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展 ， 100044 ;4． 会 北京 北京大学第三医院儿 : ; ; ; 关键词 儿科人群 儿童 药物临床试验 解读 ， 100191 ;5． 科 北京 北京大学第一医院临床 DOI :10.