3王大猷ADR监测中的问题与挑战.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 上世纪60年代在苏格兰，将强化监测研究扩大到了医院的7个病房和其他医院的1个病房，收集了所监测的1268个病人的大量的信息。 调查者 从每一病人的日常处方单上概括出使用的药物、时间、用药途径、剂量以及任何剂量或治疗上的变化。 每天向医生和护士咨询有关可能由药物引起的可疑的不良反应、药物治疗变化的理由以及异常的疾病发展。 Hurwitz N. et al.. Intensive hospital monitoring of adverse reactions to drugs. BMJ 1969;1:531-6 Weston JK. The present status of adverse drug reaction reporting. JAMA 1968;203:35-7 1966年开始的波士顿药物监测合作项目（BCDSP）是最大的医院强化药物监测的项目，在将近20年中累积起了50000余住院病人的医疗信息。 该项目最初只是在波士顿的医院中监测，然后扩展到了美国几个州的多家医院和其他国家。对积累的数据的研究有近20篇文章发表。 随后在美国几个州的教学和社会医院的儿科病房中进行类似药物强化监测的调查，累积了10297个儿科病人的数据。 在我国 顾牛范，等．精神药物不良反应监测．　新药与临床　1985；4:　228—31 沈 刚，等．半年的儿内科药物不良反应监测． 新药与临床 1985；4:233—35 黄仲义，等．药物不良反应调查报告．新药与临床　1985；4:236—38 王大猷，等. 心血管病房药物不良反应监察.中国临床药理学杂志 1987；3:27－37 章正绪，等．老年人药物不良反应的全面监察和评价．中国临床药理学杂志　1989；5:75—80． 郑荣远，等．浙江省温州市的“脑炎”病因探索Ⅰ: 病例观察研究．药物流行病学杂志 1993；2:157—60． 谁是药品不良反应的中坚？ 从历史看，医务人员是药物警戒的发起者 为什么我国企业目前承担不了药物不良反应监测报告的重任？ 药物警戒与建设现代化医院休戚相关 ADR是在医疗实践中发生的，二手的资料会比一手的资料更准确吗？ 利益矛盾! 生产企业的基本目标是获取利润，会引火烧身－主动、积极地向行政管理部门提供自己产品以往未曾发现或是未经证实的安全问题的信号或疑问吗？ 美国依靠企业收集的报告的做法，在发现和证实信号方面又起了那些实质性的作用呢？ 美国的非预期的ADR有多少是经企业通过SRS收集、提供而发现的？ 美国 “康泰克”、“万络”的安全问题都不是经由企业提供的SRS报告而发现的! 从ADR志愿报告系统（SRS）监测的现实看－－我国不能依赖制药企业收集报告 从监测的现实看 中国的医药生产企业与美国的差别极大。 产品的利益的涉及程度不能与美国的相提并论。一个药物在中国往往有数十家甚至上百家企业生产： ①产品安全问题造成的损失由各生产企业分解，对各企业利润的影响不可能象美国的企业那么大； ②企业的规模决定了不可能象美国的企业那样拿出大量资金研究产品的安全，研究风险管理。 从ADR志愿报告系统（SRS）监测的现实看－－我国目前不能依赖制药企业收集ADR报告 三个和尚没水吃－－缺乏主观动机：大家都在生产，为何自己企业要去担当安全监测的责任呢？ 大部分的产品都是仿制品，对于ADR数据的收集和积累有依赖原研企业的想法，仿制品获利比原研的少，安全性监测当然应由原研企业承担主要责任。 从ADR志愿报告系统（SRS）监测的现实看－－我国不能依赖制药企业收集ADR报告 我国医药企业相当一部分管理层的利益与企业长期、根本的利益会出现不一致。很多管理方不会为了企业的长期的利益而牺牲自己眼前的利益。而涉及自己产品ADR的SRS报告不可避免地要影响企业的眼前的市场和利润，进而影响企业管理方的利益。 谁是药品不良反应的中坚？ 从历史看，医务人员是药物警戒的发起者 为什么我国企业承担不了药物不良反应监测报告的重任？ 药物警戒与建设现代化医院休戚相关 其一 药品获准上市的依据是其受监督和被控的临床试验。 大多数药品仅在数量有限、精心挑选的个体中经受过短期的安全性、有效性试验。 药品一旦上市，就会产生新的信息资料，会对该产品的收益/风险平衡产生影响； 使用是动态的，获取信息必定是动态的，必须动态地观察、记录！ 因此，药品获准上市后，继续监测、评价这些药品在使用中的有效性和安全性十分重要。 持续、详细地评估药物警戒中产生的信息是保证药品安全使用的基础； 药物安全性监测是医院药品管理（卫生政策）进步、趋于理性的标志。 其二 现代药品改变了处理疾病的方式，安全性问题也随之更为突出。 药品安全性问题已成为