风湿骨伤胶囊治疗类风湿关节炎临床研究.docVIP

风湿骨伤胶囊治疗类风湿关节炎临床研究 张路明 【摘要】 目的 探讨风湿骨伤胶囊治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法 对120例类风湿关节炎患者随机分为治疗组80例，对照组40例分别采用风湿骨伤胶囊和雷公藤多甙片治疗，观察治疗前后临床症状和体征的改善情况，实验室指标：血沉(ESR)、类风湿因子(RF)、C-反应蛋白(CRP)、补体C3的变化。结果 治疗组临床疗效明显优于对照组，临床症状、体征改善程度较对照组显著(P0.01)。治疗组治疗后上述4项实验室指标与治疗前比较有改善(P0.01)。对照组4项实验室指标中只有ESR、RF、CRP有改善，补体C3则无大的变化。差异有显著性(P0.05)。结论 风湿骨伤胶囊治疗RA临床疗效显著、具有安全可靠性，改善关节功能、降低致残率有远期的治疗意义。 【关键词】 风湿骨伤胶囊；类风湿关节炎；临床研究 我院风湿病专科继风湿灵1号、2号胶囊［1］系列制剂研制成功并用于临床以后。风湿骨伤胶囊是我科的又一科研成果。2002年10月～2004年5月对临床治疗的80例类风湿关节炎(RA)患者进行了跟踪随访和临床研究，总结如下。 　　1 临床资料 　　1.1 一般资料 本组120例研究病例来源于2002年10月～2004年5月，门诊病例65例，住院病例55例；女88例，男32例；年龄最大57岁，最小18岁。病程最长16.7年，最短2个月，首次发病56例，慢性活动期64例。随机分成两组，两组差异无显著性，具有可比性（P＞0.05）。风湿骨伤胶囊组80例，下称治疗组。雷公藤多甙片、甲氨蝶呤（MTX）、英太青组40例，下称对照组。 　　1.2 诊断标准 诊断分期标准参照《中药（新药）临床研究指导原则》、全国中西医结合类风湿疾病会议修订会议标准［2］以及美国风湿病学会［3］（ARA）1987年修订的标准。 　　1.3 排除标准 （1）年龄在17岁以下60岁以上。（2）RAⅢ、RAⅣ期骨、关节严重畸形、残废、丧失劳动能力者。（3）合并心、肺、肾等靶器官严重疾病者。（4）中断治疗，资料不完整者。 　　1.4 疗效判定标准 临床治愈：症状、体征全部或基本消失，功能活动恢复正常，主要理化指标结果基本正常；显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化指标基本正常；有效：主要症状、体征基本消除或部分消除，或明显进步，主要理化指标有所改善；无效：和治疗前比较各方面均无改善。 　　2 治疗方法 　　2.1 方药组成 我院风湿免疫病科采用笔者组方制成“风湿骨伤胶囊”。主要药物组成：甜瓜子、铜绿、制马钱子、积雪草、蕲蛇、桃仁、红花、血竭、防己、苍术、土鳖虫等20余种药物采用现代工艺制成每粒重0.5g的胶囊，相当于生药10g。 　　2.2 用药方法 治疗组：根据患者临床表现实际情况（包括年龄、体重、急性活动期或慢性缓解期等）酌情调整用药剂量，辨证用药：伴有血虚者风湿骨伤胶囊3粒，1日3次用四物汤冲服；伴有气虚者风湿骨伤胶囊3粒，1日3次用黄芪桂枝五物汤冲服；疼痛严重者用乌头汤冲服；湿热重浊关节红肿热疼者风湿骨伤胶囊3粒，1日3次用四妙勇安汤加清风藤、猫爪草冲服；慢性恢复期（因为久病及肾，“肾主骨生髓”加补肾助阳补血的药物以利于身体恢复）风湿骨伤胶囊3粒，1日3次用六味地黄汤加鹿茸、龟版、淫羊藿、骨碎补等冲服。如果发热较重风湿骨伤胶囊3粒，1日3次用黄芩、黄连、黄檗、雷公藤、漏蜂房、穿筋龙煎汤冲服。对照组：给予雷公藤多甙片10～20mg，1日3次，慢作用药MTX 5mg，1周1次。英太青50mg，1日1次。 　　以上两组连续用药2个月为1个疗程，每个疗程结束停药5天，继续下一个疗程，每1个月到医院全面检查1次，分别做有关实验室理化指标。详细记录患者的联系地址和电话，以便随时联系。两组在治疗过程中出现并发症，随时作相应的处理如抗炎、退热、保护胃肠等。3个疗程结束后观察治疗结果。 　　3 治疗结果 　　3.1 临床疗效两组比较 见表1。 　　表1 两组临床疗效 (略) 　　3.2 治疗前后关节功能改善情况统计 见表2。 　　表2 治疗前后关节功能改善情况统计 (略) 　　3.3 治疗前后两组各项理化指标统计对比 治疗后ESR、RF、CRP、补体C3均有明显的下降和改善，但两组差异有显著性（P＜0.01），见表3。 　　表3 治疗前后两组各项理化指标统计对比 (略) 　　3.4 药物不良反应 两组对比：治疗组在治疗6个月过程没有出现较重的临床症状，仅有少数患者出现胃部不适；而对照组中大部分患者用药一段时间后出现头晕乏力、食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适，还有少部分患者有脱发、轻度白细胞减少、血小板减少等病例；妇女有闭经、