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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST Guidelines RECIST 指南 2000年 – 美国国立癌症研究院 (NCI)开发评价实体瘤治疗反应的新指南 目的: 旨在阐明冲突和不连续性范围 RECIST Guidelines – 定义 Obtaining Measurements . RECIST Guidelines RECIST Guidelines – Tumor Burden Response Confirmation for Best Overall Response CR 需要2 CRs + 时间需要 (评价间隔? 4周) PR 需要2 PRs + 时间需要 (评价间隔? 4周) SD 需要1 SD，但与基线相隔至少6周 RECIST - Response Confirmation RECIST - Response Analyses 骨扫描 Bone Scans - Background 在临床实践中，骨扫描不向其它方法那么普及. 骨病灶属于不可测量病灶 (非靶病灶)，常见于: 乳癌 肺癌 Prostate Kidney Thyroid (Medulla) Myeloma Bone Scans - Background The FDA has been very strict on censoring with regard to bone scans that were not repeated after baseline when it comes to response confirmation. Performing/recording of bone scans will depend on registration/non-registration, survival/response rate/time to PD, tumor type Bone Scans – Guidance 非注册试验 不需要骨扫描或记录 –不需要骨扫描来证实PR 注册试验 若基线时正常，不需要记录；也不要随访 当怀疑疾病恶化或发生骨骼疾病时，需要进行骨扫描检查 若基线后出现骨病灶，那么应异乎寻常为新的非靶病灶 若基线时不正常，异乎寻常为非靶病灶; 娄作其它病灶评价时，应重复，尤其是在证实反应时。若不重复，那么周期/评价异乎寻常为 Unknown 注意：对于SD来廛，骨扫描不需要重复. Application of RECIST Guidelines Lesion Evaluation Lesion Evaluation Website containing the Journal of the National Cancer Institute (JNCI) article and a helpful QA section: http://www.eortc.be/recist/ Progressive Disease:Definition, Criteria, and Documentation Progressive Disease - Defined 在3种情况，应判定为PD: 客观上 有病理和/或影像学证据 临床上 体检：检测到但可重复 明显症状恶化:疼痛,PS恶化,需要支持治疗 死亡 Captured in the Subject Summary as “Death From Study Disease” Progressive Disease Documentation 为了完善许多分析。必须收集特殊资料，PD需要证实。 需要区别客观PD与总体症状恶化和记录两者PD日期 若为客观PD, PD日期为扫描发现PD日期，必须有病灶存在 (i.e. “documentation”) 若总体症状恶化，日期应为病人就诊，医生判断临床情况恶化之日 (“documentation” of this will now be part of the Patient Summary and PSFU) 若病人表现为总体症状恶化，那么这个周期反应就为PD。 Progressive Disease Follow-up 若为症状恶化时，应努力寻找客观疾病进展的证据，甚至病人停止治疗后。 应鼓励研究者根据这个实践，来继续扫描病人，寻找客观PD证据，尤其当方案采用TTPD作为研究终点时。但是，若临床医生感觉没有这种必要时，这也不违反方案或RECIST指南。 Data Monitoring/Cleaning Tips 测量方法和病灶数据，在每个周期间评价时，必须相同 若所有病灶在评价时均未评价时，那么反应应记录为 ‘Unknown’, 除非靶病灶或非靶病