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药品检验实验室内审核查要点解析 　　[摘要] 本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明（CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10）为基础，通过解读条款内容及要求，提炼出药品检验实验室的内审要点，建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系，为同类实验室内审提供范本 [关键词] 药检实验室；内审；要点 [中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05 [Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories. [Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points 审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[1]。内部审核也称为第―方审核，它用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行[2]。内审是实验室自我审核、自我约束、自我诊断、自我完善的一种活动[3-5]，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节[6]。内审可以将体系的监视与测评结果汇总并传递给实验室的负责人，启动体系纠正与预防措施的实施从而引发改进，使体系不断在更高的层次上满足各项标准的要求。实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求，即内审是对符合性的检查 我国的药品检验实验室（以下简称“药检实验室”）基本都以《实验室资质认定评审准则》[7]（2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8]）为指导原则建立质量管理体系，也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可，因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明，涉及各个领域，药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此，对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主，辅以认可准则及应用说明的要求 本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础，通过对条款内容及要求的解读，提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法，为药检实验室实施内审提供帮助 1 概述 内部审核包括文件审核与现场审核两个方面，文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次：第一层次是有或没有，即实验室是否建立或保持某个程序；第二层次是内容是否全面，即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此，条款中凡是涉及“实验室应有XX的（政策和）程序”以及“XX程序应XX”的，均属于文件审核的范畴，发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理，则属于现场审核的部分，如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开 目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法，即每年至少实施一次内审，范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此，在制订内审方案时，要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划，如对文件控制、记录控制、人