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欧洲药典质量标准的起草 技术指南 Technical Guide for the Elaboration of Monographs European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare 4th 2005 洲药典质量标准的起草技术指南 2 / 48 译 者 序 欧洲 药 品 质 量 管 理 局 (Eumpean Directorate for the Quality 0f MedicinesHealthCare ，简称 EDQM ＆HealthCare)创立于 1964 年 ，原来的名称是 “European Pharmacopoeia Secretariat ，隶属于1949 年创立的欧洲理事会(Council 0f Europe ，Directorate General I ⅡSocial Cohesion) ．1996 年更名为 EDQM。 2006 年，EDQM 新的办公楼和实验室竣工，2007 年 1 月起 EDQM 更名为 EDQMHealthCare ，位于法国Strasbourg ，Strasbourg 同时也是欧洲理事会和欧洲议会 (Parliament of Europe)的总部。 EDQM 最主要的职责就是《欧洲药典》的起草、出版以及欧洲药典标准物质的制备和发放。 欧洲药典委员会现有37 个成员国 ，其中包括24 个欧盟国家 ，包括WHO 在内的20 个国家为 观察员，我国于 1994 年成为 EDQM 的观察员。1969 年发行第一版《欧洲药典》 (V0l.I)。 第六版《欧洲药典》 于2008 年1 月1 日生效。欧洲药典已经成为最具影响力的药典之一。 受世界卫生组织资助 ，我有幸于2004 年对 EDQM 进行了短期访问 ，并结识了时任欧洲药品 质量管理局局长的Agnes Artiges 博士及其他的EDQM 官员和专家。2005 年9 月，Arfiges 博士率团来华参加 “首届中 药典论坛”并访问了中国药品生物制品检定所 ，同年获得 Artiges 博士的授权翻译了 “ 洲药典标准物质指导原则 Guideline for Establishment 0f European Pharmacopoeia Reference Standard”并在《中国药品标准杂志》发表。 2005 年，EDQM 出版了 “欧洲药典质量标准的起草技术指南”第4 版，这是欧洲药典委员会 颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则。由EDQM 组织欧洲各国药品专家 起草 ，内容详实，条理清晰 ，科学性强且具有可参考性和操作性 ，是质量标准起草的重要参考 工具书 ，涉及药品命名、杂质命名、对照品建立、标准体例。按照鉴别、检查、含量测定等药 品检测项目的顺序进行排列。对国内药品标准起草、复核单位和人员以及药品检验的相关技术 人员，规范药品标准，起草科学的药品质量标准有很好的借 和参考作用。 因此，我于2006 年获得Artiges 博士的授权 ，对本书进行翻译并出版，供国内药品研发及药 品检验相关技术人员参考。 本书并无附录 ，正文中的附录均指 《欧洲药典》中的附录 ，比如：附录 5 ．1l “各论中的性 状”(General chapter 5 ．11 Characters section in monographs)就是指 《欧洲药典》的附 录 5 ．11。请读者在阅读时注意。 我的两位同事 ，中国国家药典委员会委员张启明教授和施亚琴博士的参与 ，使得翻译工作能够 顺利开展 ，他们对本指南的翻译工作提供了很专业的建议 ，包括对一些专业术语的用词等细节 都进行了反复的斟酌 ，对他们的帮助表示诚挚的谢意。 最后 ，我特别感谢世界卫生组织国际药典委员、美国药典会委员和中国药典会资深委员、中国 药品生物制品检定所的金少鸿教授。感谢金少鸿教授对本书翻译工作的支持和指导。 洲药典质量标准的起草技术指南