血管内导管研究进展和美国FDA相关性能要求.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第4 期 综 合 评 述 文章编号 1671-7104(2011)04-0269-05 ： 血管内导管研究进展及美国FDA相关性能要求 张世庆1 ，2 2 2*1 【作 者】 ，鲁景艳 ，章金刚 1 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044 2 军事医学科学院野战输血研究所，北京市，100850 【摘 要】该文就血管内导管研究进展及美国FDA对血管内导管性能的技术要求进行了综述，以期能为相关研发生产人士提供借鉴。 【关 键 词】血管内导管；技术要求；美国FDA 【中图分类号】R318.11 【文献标志码】A doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2011.04.010 Summary about the Progress and Specifi cations of FDA Regarding Intravascular Catheters 【Writers 】 1,2 2 2 Zhang Shiqing , Lu Jingyan , Zhang Jingang 1 Center for Medical Device Evaluation. SFDA, Beij ing 100044 2 Institute of Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, Beij ing 100850 【Abstract 】This article summarizes the progress and specifications of FDA regarding intravascular catheters, and hope this would be helpful to people concerned. 【 】 Key words intravascular catheters, specifications, FDA 血管内导管是血流动力学监测 安全输液 静脉 、 、 1 血管内导管的定义和分类 [1] 营养支持及血液透析 等治疗手段的主要依赖途径， 　　医疗器械行业标准YY 02 85. 1-2004 《一次性使 已成为临床医疗实践中不可或缺的重要医疗器材 血 。 用无菌血管内导管 第1部分 通用要求 中对血管 ： 》 管内导管技术的不断发展 为提高临床医疗水平 保 ， ， 内导管进行了定义 可部分或全部插入或植入心血 ： 障公众健康提供了有力的支撑 然而 若血管内导管 。 ， 管系统 用于诊断和 或 治疗目的单腔或多腔管 ， （ ） 性能技术要求不完善 极容易诱发诸多导管相关并发 ， 状器械 美国联邦法规 2 1 CFR 880.5200 Code of 。 （ ； 症 如机械损伤 血栓 插管部位局部感