美国《孤儿药法案》的变迁及启示——基于对中国生物医药产业的研究.pdfVIP

Nov.2015 2015 军11 月 西安交通大学学报(社会科学版) 第35 卷第6 期(忠、 134 期) Journal of Xian Jiaotong University(Social Sciences) Vo1. 35(Sum No.134) 美国《孤儿药法案》的变迁及启示 一一一基于对中国生物医药产业的研究 高山行，韩晨 (西安交通大学管理学院，陕西西安 71∞49) [摘 要] 运用制度理论和现象分析法，探讨了美国《孤儿药法案》形成以及颁布 30 余年的变迁，重点分析 了其立法调整过程以及制度环境对生物医药产业发展的影响;认为其形成和变迁走一个三阶段的社会化过 程，与产业组织结构相适应的制度环境能够有效促进产业发展;患者群体、联邦政府和制药企业分别在三个 阶段中扮演主导角色，文化-认知性妥素、规制性妥素和规范性妥素分别在三个阶段的变迁中起到推动作 用;在结合中国实际的基础上，提出有效促进中国生物医药产业发展的核心是，既要紧抓制度环境建设，完善 规制性要素，发挥其对产业发展的法律支柱作用，还要强化文化-认知性要素，务实其积累基础并提前防范， 关注规范性妥素，以调控产业良性发展。 [关键词] 美国;孤儿药法案;制度理论;现象分析法;中国生物医药产业 [中圄分类号] 四04.6 [文献标识码] 阴12.182 [文章编号] 1∞8-245X( 2015 )06-01∞-07 近年来，我国罕见病患者得到了越来越多的关注 一、制度理论概述 (如 2014 年流行的冰桶挑战赛对于肌萎缩侧索硬 制度理论强调制度对于组织决策和组织行为的影 化症①患者的关注)0 2013 年，美国《孤儿药法案》 (Orphan Drug Act. 以下简称《法案})颁布和国家罕见 响。斯科特将制度定义为:为社会生活提供稳定性和 意义的规制性、规范性和文化-认知性要素，以及相关 病组织 (National Organization for Rare Disorders. 的活动和资掠，由符号性要素、社会活动和物质资源构 NORD)成立30 周年。这30 年来.{法案》取得了超乎 成的持久性的社会结构[3] 。规制性要素、规范性要素 预想的成就，带来了四个方面的变化:一是孤儿药的注 和文化-认知性要素构成了制度理论的三大支柱，它 册申请数量大幅度提高，累计3 279 种药品获得孤儿 们以相互独立或相互强化的方式，构成一个强有力的 社会框架[3] 。 药资格认定，489 种孤儿药成功上市[l]; 二是孤儿药成 三大支柱在制度变迁过程中所产生的影响是不同 为重磅炸弹的潜力充分显现;三是多国政府纷纷效 的。在不同的阶段，三种要素的地位和作用是差异化 仿美国以立法形式对孤儿药加以促进，如欧盟、新加 的，且会发生变化[4] 。制度理论存在于世界系统、社 坡、日本、澳大利亚等;四是跨国公司加大了对孤儿药