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论质量风险管理在药品生产企业中的作用 　　摘要：质量风险管理主要指的是在药品生产过程中贯穿于产品生命周期的质量风险的评估、控制、通报和回顾等系统化的过程。在药品生产企业工作中过程中，对于质量风险管理的运用方法有着极大的作用，其在应用中通过分析生产环节所需要采用的工艺、认识偏差和存在的各种高风险以及影响到药品质量性问题的因素，都可以在工作中通过保证药品的质量进行分析，从而提高药品的实用价值。本文通过对药品风险管理中存在的问题与管理内涵分析，探讨药品在生产中如何利用质量风险管理来保障质量和用药安全 关键词：质量风险 管理 药品生产 二十一世纪以来，以美国为首的发达国家药政管理部门相继提出了以风险管理为基础对药品生产质量进行管理的标准规范与概念。这种新概念、新管理规范的提出与制定为制药企业进行风险评估与管理提供了依据和相关指导。随着我国市场经济体制的建立与完善，在全球经济一体化发展趋势下，我国市场与国外市场相互融合交错，逐步形成了一种新的综合性市场体系，基于这种社会现状，人们对药品安全的要求也不断提高。而药品生产企业作为药品安全的源头，也正面临着严峻的风险管理考验。近几年，随着国家《药品生产质量管理规范》的颁布，人们对于药品生产中所存在的各方面问题提出了新的见解与研究思路，同时对于企业的管理概念和管理标准也提出了新策略，使得药品生产企业在制药工作中对于药品质量的提高也迈上了新台阶，从而降低了药品质量风险，避免了药品质量隐患的发生，从而为群众提供了安全、高效的放心药品 一、质量风险管理 风险主要指的是危害发生的可能性或者严重性的组合。自我国改革开放以来，我国国民经济和科学技术都得到了翻天覆地的发展，医药行业也呈现出稳定、持续、快速的发展趋势，在目前基本上满足了人民防病与治病的需要，成为国民经济增长的重要组成部分。就改革开放三十多年的医药行业发展分析总结得出，其总产值从1978年的79亿人民币发展到近年来的6489亿人民币，就这个数据我们可以看出在这几十年来国家与政府对于医药事业的支持与促进。与此同时，随着人们生活水平的不断提高，在生活中对于用药安全与药品质量也提出了新的要求。药品在生产的过程中如何科学合理的利用各种有限资源来满足人民日益增长的用药需求已成为消除质量隐患和避免产生公共安全事件的关键，同时保障药品生产质量与生产风险管理已成为医药企业提高生产效率的主要手段和方法 风险管理作为现阶段企业工作中的一种主要的管理活动和制度，起源于上个世纪五十年代初期，是由于美国某企业发生了重大损失而认识和提出的一种新型的管理体制和管理策略。随着社会生产技术的不断发展，人们对于风险的认识越来越高，于此同时面临的风险因素也越来越多，风险量越来越大。科学技术的进步给人类带来高速发展和巨大利润的同时，也给社会发展带来了前所未有的风险，因此在企业工作中实现风险管理已成为管理学科中不同忽视的重要部分，也是企业管理中一个相对独立且彼此影响的管理措施，并对企业发展发挥着重要意义与作用 二、药品质量风险管理的提出与内容 1、药品质量风险管理提出 在现代化药品生产与经营中，风险管理显得越来越重要。其在管理工作中主要的目的在于避免让患者在药品使用中承担安全、疗效上存在的质量风险，尽可能的避免和降低药品在流通环节中存在的质量隐患与风险因素。这种管理策略与措施的应用对于药品是不是一般的商品而言有着极大的关系与意义。中国自古以来就有着人命之贵，重于千金的说法，与此同时更是有着医者父母心和医者当问良心，药者当付全力的医疗理念。从这些说法中我们就可以看出，坚持治病救人、药品质量第一的医疗规矩自古以来就有，这也是我国历代医学人员研究的主要重点内容。就现代化社会发展而言，人们对药品的认识越来越高。对于药品风险质量管理已成为指导企业避免质量事故与药品安全事故发生的主要措施，不但能够有效的减少药效给患者带来的硬影响，而且有助于提高企业工作效益与发展前景 2、质量风险管理的内容 就现阶段社会发展中，药品质量风险管理从内容上分析，主要有以下几方面内容与重点： 2.1、药品疗效方面的风险管理 药品疗效方面的风险管理是药品质量风险管理的最基本要求和内容，是需要达到药品应有的治病救人的目的，从而实现药品本质的保证基础。在药品疗效风险管理中，主要的措施在于通过对症下药的方式来达到应有的药效，从而促进药品市面上销售利润 2.2、药品安全方面的控制 药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要 2.3、药品流通使用过程中的风险管理