化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕201115.ppt

制剂类型 国外：10 种以上 我国： － 普通制剂 － 技术含量 － 附加值 如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能？ 制约我国制剂发展关键因素 － 药剂学队伍 － 政府支持与引导 － 企业投入 － 配套环节 如药用辅料等 新药研发热点 － 新化学分子实体 长远战略 － 制剂创新研究 新型药物递送系统 ( drug delivery system，DDS) 当下策略 安全、有效 临床使用的最终产品 服务于临床 关注临床使用的需求 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 特殊制剂 - 申报主体：企业、研究单位 - 新药证书：靶向制剂、缓释制剂等 - 监测期：特殊剂型- 3年 一般制剂 申报主体：生产企业 新药证书、监测期：无 延长审评时限：160日 采用新技术：提高质量、安全 与原剂型比：明显的临床优势 1.未在国内外上市销售的药品：…… 2.改变给药途径且尚未在国内外