药品的生产管理.pptx

GMP之生产管理 于世海 提纲 生产管理的基本要求 法规相关内容 生产管理内容 生产管理的基本要求 生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产 品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。 生产管理是对药品生产全过程控制，实现药品生产制造过程的有效性和适宜的确认执行和控制。为贯彻药品设计的安全、有效和质量控制，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。 在生产过程应应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件的可控和状态的可重现性。 为确保药品质量的持续稳定，最大限度的减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 法规要求（2010版GMP） 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（2010版GMP新增条款） ------对生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 ----防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。 法规要求（2010版GMP） 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（合理安排生产操作，做好有效隔离。） 第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（强调控制污染。如：环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等。） 法规要求（2010版GMP） 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。（避免人为差错。） 第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。(每次：每个生产阶段。） 法规要求（2010版GMP） 第一百九十五条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。（如： 在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；采用密闭系统生产；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；） 生产管理的内容 一、产品要素 1、机构与人员 2、物料 3、厂房设施 4、设备 5、公用系统 二、生产管理关键控制项目 1、批次管理 2、清场管理 生产管理的内容 三、生产过程管理 1、工艺规程、岗位操作法 2、批生产记录 3、生产操作 4、包装操作 5、防止交叉污染和微生物污染，防止混淆和差错 6、物料平衡 7、生产中发生异常情况 8、不合格品管理 产品要素之机构与人员 人是生产活动中最积极、最活跃的因素，人员管理的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。 ①组织机构齐全 ②人员岗位职责明确 ③人员培训到位 产品要素之物料 原辅包是产品的物质基础。 在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立中间物料管理制度，规定中间过程物料包装形式、标示方法、贮存和转运要求、贮存时限、验收要求等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的