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南亚国家农药管理和登记要求 南亚国家农药管理和登记要求 中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊 Page1 Page1 一、南亚地区国家农药登记概况 • 管理要求各异 A. 印度要求严格，程序复杂； B. 巴基斯坦登记要求简单，市场准入容易； C. 孟加拉国和斯里兰卡，登记相对灵活，对当地客户要求 较高。 • 除印度外，登记数据要求相对一致 登记申请表要求的信息类别繁多，但不存在大的数据瓶颈； 不易控制海外客户，较难获得独家的登记。 Page2 Page2 二、印度登记实务简介——概述 • 印度农药登记的主管机关 A. Central Insecticide Board (CIB) B. Registration Committee (RC) C. Central Insecticide Laboratory (CIL) • 印度登记的法律原则 1. The insecticide Act, 1968 农药法案，1968版 2. 只有印度当地的公司能够持有登记 3. 国外的生产商只能登记原药，制剂只能由当地复配 4. 印度实行的是“保护生产商”的登记原则： 当一个原药供应商被登记成功后，其它公司必须 获其授权才能销售相同产品。 Page3 Page3 二、印度登记实务简介——类别 • Provisional Registration 9(3b) 临时登记 – 首次在印度登记的新化合物，有效期为2年 • Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记 – 所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记，登 记一旦完成永久有效。 • “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同产品登记 – 如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记，其它 贸易商通过该公司的直接授权，可以获得在印度经营 此产品的许可 • FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture) 印度当地复配登记 – 取得原药登记的印度公司，可以申请此项登记 Page4 Page4 二、印度登记实务简介—— 资料要求 1. 法律文件部分(Legal Documents) 2. 化学性状部分(Chemistry Dossier) 3. 毒理学部分(Toxicological Dossier) 4. 生物学部分(Biology Dossier) 4. 包装和标签部分(Label and Packing) 5. 登记申请表格(Form C, Form D) Page5