多吉美说明书.pdf

「网络公众版」 多吉美说明书 2015 年 3 月修订版 适用于所有厂家生产的索拉非尼产品 包括但不限于多吉美 ，SORAFENAT ，SORANIB 等 官方网站： 电子邮箱： 中国· 北京 （点击访问） baxiangzhiliao@163.com Beijing ·china Copyright © 2015 . All Rights Reserved. 第01 页 多吉美简介 靶向治疗专家 多吉美简介 简介 多吉美 （索拉非尼）是第一种口服多激酶抑制剂,该药一方面可靶向作用于肿瘤细胞及肿瘤血管上的 丝氨酸/苏氨酸激酶及受体酪氨酸激酶,通过抑制受体酪氨酸激酶KIT 和FLT-3,以及Raf/MEK/ERK 途径中 丝氨酸/苏氨酸激酶,抑制肿瘤细胞增生;另一方面,其通过上游抑制受体酪氨酸激酶VEGFR 和PDGFR,及下 游抑制Raf/MEK/ERK 途径中丝氨酸/苏氨酸激酶,抑制肿瘤血管生成。索拉非尼不仅能阻断VEGF 通路,还 可阻断Raf 通路(多靶点),因此可同时起到抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用(双通道)。这种独特 的作用机制使索拉非尼可选择性抑制肿瘤细胞生长,而不会影响正常细胞。 除TARGET 研究这项有关索拉非尼治疗晚期肾癌最权威的研究之外,还有诸多研究也证实了索拉非尼 治疗肾细胞癌的疗效。Ratain 等进行的RDT 研究中纳入了202 例转移性肾细胞癌患者。结果表明,参试 晚期肾癌患者中位无疾病进展生存时间(PFS)为29 周。研究者对32 例入组前未接受过其他抗肿瘤治疗 的患者(即将索拉非尼用作一线药物治疗)的研究结果表明,索拉非尼对这些患者的肿瘤控制率高达 75.1%,这些患者的中位PFS 长达40 周。 2006 年10 月多吉美被中国国家食品药品监督管理局批准的适应症为不能手术的晚期肾细胞癌； 2008 年7 月多吉美被中国国家食品药品监督管理局批准用于无法手术切除或远处转移的原发肝细胞癌。 药品名称 通用名：甲苯磺酸索拉非尼 英文名：Sorafenib Tosylate 商品名：多吉美、SORAFENAT、SORANIB 性状和规格 本品为粉红色，圆形，双凸面，薄膜衣片。 本品主要成分为索拉非尼，每片含索拉非尼200mg。 适应症 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 第02 页 用法用量 靶向治疗专家 用法用量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4 g （2 x 0.2 g）、每日2次，服药不受进食影响，空腹或伴低 脂