中美欧药典注射剂通则比对课件.pdf

中美欧药典注射剂通则比对 一定义 USP 的前言的注射剂定义,和按装量 大小的注射剂定义 前言 注射用药品是通过皮肤或其他外周组织进行注射的制剂，而不 是通过消化道给药，注射剂中的有效成分可通过重力或外力直接 进入血管、组织或伤口。制备注射剂的方法应能保证其符合无 菌、热原、不溶性微粒和其他污染物的药典要求。必要时，注射 剂中含有微生物生长抑制剂。注射剂是一种注射给药的制剂，或 是在给药前配制或稀释成注射用药品的制剂。 一定义 USP术语和定义 NOMENCLATURE AND DEFINITIONS 术语和定义 Nomenclature* 术语 . 下列术语适用于5种注射给药的一般剂型。这些制剂 可能含有缓冲剂、防腐剂或其他添加剂。 一定义 1．[药物]注射液- 药物或其溶液的液体制剂。 2 ．注射用[药物]- 干固体，加适宜溶剂制成的溶液符合 注射剂项下全部规定。 3 ．[药物]注射乳剂- 药物溶解或分散于乳胶介质中的液 体制剂。 4 ．[药物]注射混悬剂- 固体混悬在适宜液体介质中的液 体制剂。 5 ．注射混悬剂用[药物]- 干固体，加适宜介质而成的制 剂符合注射混悬剂项下全部规定。 一定义 按装量的定义： Definitions PHARMACY BULK PACKAGE 定义 药房大包装 药房大包装系指含有多个单剂量注射用灭菌制剂的容 器。其内容物用于药房调配，仅 于混合输液的配 制、通过无菌传输装置或填充空的无菌注射器。 一定义 药房大包装只能在适宜工作区内使用，如层流 柜（或相当的洁净空气调配区）。 药房大包装 用于上述术语1，2 ，3类。虽然 药房大包装含有一个以上的单剂量，但不受多 剂量包装的30ml 体积 制，并不得含有防止 微生物生长的物质或混合物。 一定义 药房大包装的容器标签应： （１）显著标明 “药房大包装－不能用于直接输液”， （２）提 供技术说明以保证安全使用， （３）应说明在 标示贮存条件下启用后的使用时 。 一定义 LARGE-AND SMALL-VOLUME INJECTIONS 大体积和小体积注射剂 在药典中，大体积静脉注射液系指静脉单但剂量注 射剂，其包装容器标示含100ml以上。小体积注射剂其 包装容器标示含100ml或100ml以下。 生物制剂 药典注射用无菌制剂一般不适用于生物制剂，是由于生物制剂 的特殊性质和注册要求（见生物制剂1041 ）。 一定义 欧洲药典注射剂的定义 先叙述了适用 制 欧洲药典的注射用制剂不适用于人血液 制剂、免疫制剂和放射药制剂。 一定义 定义 DEFINITION 欧洲药典关于注射用制剂的定义包括植入用的 无菌制剂，并分述有关注射剂，对有关注射剂 再作定义。 注射用制剂为用注射、输液或植入的方法给药 人或动物体内的制剂。 一定义 并叙述了注射剂辅料和容器的要求 其注射剂按剂型分类： —injections, —infusions, —concentrates for injections or infusions, —powders