产品监视和测量控制程序剖析.doc

文件名称：产品监视和测量控制程序 文件版本：***** 编写：********　　　　　　　 　　受控文件 审核：******* 批准：******** 发布日期：********** 　　　　　　　　　　　　文件修订记录 序号 修订日期 修订内容 批准 1 目的 本程序规定对质量管理体系过程进行控制，以确保过程实现所策划的结果的能力，确保质量管理体系运行的有效性，确保产品符合顾客的要求。 2 范围 本程序适用于质量管理体系过程的监视和测量。 3 职责 3.1 公司最高管理层负责质量方针、质量目标、体系策划、组织机构与职责、内部沟通过程、管理评审过程的监视和测量。 3.2 管理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量管理体系所需的过程，并要求质保部按策划的时间间隔进行内部质量体系审核，以验证内部质量管理体系运行的 有效性和符合性。 3.3 技术中心负责对产品设计和开发过程的监视和测量。 3.4 供应部负责原材料、外购外协件的采购过程的监视和测量。 3.5 生产部负责设备维修过程、生产计划及产品制造过程、产品保管过程、标识和可追溯性过程的监视和测量。 3.6 质保部负责质量记录过程、产品检验过程、不合格品控制过程、监视和测量装置控制过程、统计分析过程、纠正和预防措施过程的监视和测量。 3.7 营销中心负责合同评审过程、顾客满意度测量控制过程、成品的保管及标识和可追溯性过程的监视和测量。 3.8 行政部负责文件形成过程、人力资源管理过程，固定资产管理过程的监视和测量。 4 执行程序 4.1 管理评审 管理评审由公司总经理主持，按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审包括评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括质量方针和质量目标。管理评审按程序文件《管理评审控制程序》执行。 4.2 质量体系内部审核 质保部负责制定质量体系内部审核的计划报管理者代表审批，并且负责内部审核全过程的控制，质量体系内部审核按程序文件《质量体系内部审核程序》执行。 4.3 产品设计和开发过程 技术中心应对产品设计和开发全过程进行有效的监视，确保产品符合适用的法律法规满足客户需求。产品的设计和开发应按程序文件《设计和开发控制程序》执行。 4.4 采购过程 采购过程的控制按程序文件《物资采购管理程序》来执行。对采购过程的监控应由供应部对供货商交货合同履约率及交付产品的合格率等进行统计、比较来实现。 4.5 设备维修过程 对设备维修过程的控制应执行程序文件《设施和工作环境控制程序》，对设备维修过程的监控应由生产部设备管理员对设备进行定期检查，并每月对设备的完好率进行统 计来实现。 4.6 生产计划过程 对生产计划的过程控制应执行《生产过程控制程序》，对生产计划完成情况的监控应由生产部通过对每月生产计划的执行和完成情况，进行统计来实现。 4.7 产品制造过程 4.7.1 产品制造过程的控制应执行程序文件《生产过程控制程序》。 4.7.2 对产品制造过程的监视和测量，应通过质量管理部对工序产品一次交检合格率、成品一次交检合格率的统计以及制程质量目标达成率来实现。 4.7.3 应识别产品制造过程的关键、特殊过程，对这些过程应重点进行监控，应按《关键工序及特殊工序的控制》实施。 4.8 产品保管过程 产品保管过程应执行程序文件《产品防护控制程序》，对产品的保管过程的监控应由生产部对库存原材料、在制品和产成品的保管和防护进行不定期的抽检和巡视以及营销中心对入库后的成品进行不定期的抽检和巡视来实现。 4.9 标识和可追溯性 对产品标识和可追溯性的控制应执行程序文件《标识和可追溯性控制程序》，对此过程的监控通过质量管理部对库存原材料、在制品和成品的抽检和巡视来实现。 4.10 质量记录过程 应确保质量管理体系有关的各种记录的完整、有效，以提供质量体系有效运行的证据。质保部应通过对公司各部门质量记录的完整性、规范性实施不定期的抽检，以实现对质量记录过程的有效监视。质量记录过程的控制按程序文件《质量记录控制程序》执行。 4.11 产品检验 产品的检验过程包括进料检验过程，制程检验过程和成品检验过程，由质保部按程序文件《产品的监视和测量程序》实施，对过程的监控由质保部通过每周（每月）对进料产品、制程产品和成品的质量特性指标进行统计、分析来实现。 4.12 不合格品控制 对于进料不合格品、制程不合格品的控制，由质保部按《不合格品控制程序》实施。对过程的监控由质保部通过每周（每月）对产品的质量特性进行统计分析以及采 取纠正预防措施的及时性、有效性进行统计分析来实现。 4.13 监视和测量装置的控制 对监视