新资源食品管理办法及申报与受理规定.pptVIP

新资源食品卫生行政许可申报与受理规定 总则 申报资料的一般要求 申报资料的具体要求 受理过程中常见问题 * 总 则 第一条 为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。 第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。 第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。 * 申报资料的一般要求（一） 首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份，样品1件或者30克。 补正资料属首次申报（以接到补正材料通知书为准）。 补充资料（以接到《行政许可技术审查延期通知书》为准），提交完整的补充资料1份。 * 申报资料的一般要求（二） 申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章（检验报告及官方证明文件除外）；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件； * 申报资料的一般要求（三） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； 使用中国法定计量单位； * 申报资料的一般要求（四） 申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致； 申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。 * 申报资料的一般要求（五） 申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外； * 申报资料的一般要求（六） 终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及公证书。 * 申报资料的具体要求（一） 新资源食品卫生行政许可申请表 * 申报资料的具体要求（二） 研制报告 （项目应完整、内容可按不同类别 要求分别撰写） 基本信息 研发目的和依据 工艺研究 质量控制研究 成分确定和分析研究 人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 毒理学安全性研究 与类似产品比较分析研究等内容 * 申报资料的具体要求（三） 安全性研究报告 毒理学检验报告或资料； 卫生学检验报告或资料； 成分分析报告及检验方法或资料； 致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； 必要时提供人体流行病学资料； 其他有助于评审的安全性资料。 * 申报资料的具体要求（三）续 研制报告与安全性研究报告应分别提供 * 申报资料的具体要求（四） 生产工艺简述和流程图 详细 、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分； 拟公告的生产工艺简述。 * 申报资料的具体要求（五） 产品质量标准 质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则 的有关要求； 质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。 * 申报资料的具体要求（六） 国内外的研究利用情况和相关的安全性资； 国内外批准利用情况或市场利用情况； 食用历史和食用人群的调查资料。 * 申报资料的具体要求（七） 产品标签及说明书 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容：使用方法、使用范围、食用人群、食用量；需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口产品应提供在国外销售的原包装 * 申报资料的具体要求（八） 代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明; 应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； 一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中； * 申报资料的具体要求（八）续 委托代理证明应当经真实性公证； 委托代理证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 * 申报资料的具体要求（九） 生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区