药品 G M P培训现场检查程序.ppt

药品生产质量管理规范培训Good Manufacturing Practice ;简 介;检查组: 国家药品管理当局 (DRA)的执行权力（Enforcement arm） 功能: 确保遵循注册许可的规定 遵循GMP 目的: 控制和强制标准 通过相相继的检查 (生产和控制) 建议授权药品的生产 性能的确认 数据确认 ;法律基础;检 查 员 资 格;6. 执行检查的人员 6.1 检查组的成员应胜任所执行的功能 6.2 检查组应保存每个成员相关的资质，培训和经历等信息. 培训和经历的记录应保持更新. 6.3 人员应当有清楚的, 文件化的指令说明责任和职责. 这些说明应当保持更新. 6.4 当工作转包给外部团体 或有外部专家参与, 检查组应当保证雇用的人员应满足质量系统的要求. 第三方检查员的责任应当在合同或协议中明确说明. 6.5 GMP检查组应当有合乎要求的人员, 技能和其它资源来检查制造商和分发商 以确定他们是否遵循现行的GMP指导原则及相关法律. ;6.6 负责检查的人员应当有合适的资质, 培训, 检查的经历和知识. 他们应当有能力作出 职业的判断，被检查的单位是否遵循GMP, 和相关的法律，能作出准确的风险评估.有必要掌握现行的技术知识, 包括电脑化的系统及信息技术. 6.7 GMP 检查组应当建立 文件化的系统来吸纳和培训新成员. 每个成员已接受和需要接受的培训应定期审查, 应保存个人的培训记录. - WHO-TRS, No. 902, Annex 8, 2002;检察员的作用;检察员的作用;检查员的作用;检查员的作用;检查前准备;检查前准备;检查前准备通 知;检查前准备审查来自管理当局的文件;检查前准备审查来自管理当局的文件;检查前准备审查来自企业的文件;检查前准备检查计划; ;检查前准备;检查的准备;GMP检查的种类;常规检查;简短检查;跟踪检查;特殊检查;质量体系评估;检查的频率;检查持续时间; GMP检查的种类;整 改 措 施; 进驻和简报/开幕会 定点巡视 查清事实并评价 针对检查计划观察检查进展 调整检查活动 最终评价/建议 与管理层讨论并结束检查/闭幕会 按照时间安排写报告;启 程;是一套系统的方法 包括人际交往的技巧 找出缺陷 注意是什么出了问题 需要每名检查员的参与 ;查清事实的方法;提 问……;检 查;检 查