盐酸丁咯地尔片形式审查.doc

050719 （非临床试验用） 受理号： 药品名称 剂型 规格 注册分类 盐酸丁咯地尔片 片剂 0.15g 6类 药品注册申请人 xxxx制药有限公司 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 研究 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司 通过GMP认证 20xx.3.6-20xx.3.14 质量标准 研究 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司 20xx.3.2520xx.3.30 结构确证 研究 合理缺项 样品试制 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司 20xx.3.1620xx.3.24 稳定性 研究 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司 20xx.3.2520xx.9.30 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 高效液相色谱仪 分析天平 T 智能溶出试验仪 紫外可见分光光度计 洁净工作台 对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量 盐酸丁咯地尔 中检所 3支 1支  药学研究 原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况 盐酸丁咯地尔 南京白敬宇制药有限责任公司 10kg 通过GMP认证 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量 xx0317 20xx.3.1720xx.3.22 1500g 10000片 1.5kg 0 xx0318 20xx.3.1820xx.3.23 1500g 10000片 1.5kg 0 xx0319 20xx.3.1920xx.3.19 1500g 10000片 1.5kg 0 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 粉碎机组 xxxx制药有限公司 旋转式压片机 xxxx制药有限公司 高速混合制粒机 xxxx制药有限公司 高效包衣机 xxxx制药有限公司 旋涡振荡筛 xxxx制药有限公司 铝塑包装机 xxxx制药有限公司 试制原始记录共 9 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 高效液相色谱仪 xxxx制药有限公司 智能溶出试验仪 xxxx制药有限公司 分析天平 xxxx制药有限公司 紫外可见分光光度计 xxxx制药有限公司 检验原始记录共 21页 负责人（签名） 药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 局部刺激性 致突变 生殖毒性 致癌性 依赖性 药代动力学 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。  050719 （临床试验后用） 受理号： 药品名称 剂型 规格 注册分类 药品注册申请人 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 补充研究 质量标准 补充研究 药学研究用样品试制 临床试验用 样品试制 稳 定 性 补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量