第九章 药品生产监督管理与流通管理.ppt

第九章 药品生产监督管理与流通监督管理 （一）我国药品生产发展概况 1949年全国有制药厂150家左右，规模很小，共生产原料药40余种，批量也很少，尚未形成规模，当时的西药主要是靠进口。中成药、中药饮片方面的生产也基本停留在私人药店里“前店后作坊式”的手工业生产规模。 1985年，全国已有药品生产企业1377家，化学药品总产量5.76吨。改革开放以来，进入了高速发展阶段。 1978~2000年，医药工业产值年均递增16.6%，是国民经济中发展最快的行业之一。产品结构、产业结构在发展中得到一定调整，规模经济逐渐形成。临近20世纪末，药品生产企业出现发展过热的现象，多数药品生产供过于求。 经过近几年的调整，我国的药品生产企业发展逐渐恢复平稳。相对制药强国，仍多、散、小，品种缺乏创新，整体技术水平不高，市场机制不健全。 （二）药品生产监督管理含义 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 （三）药品生产许可 《药品生产许可证》申领条件? 《药品生产许可证》申领程序? 《药品生产许可证》管理 生产许可相关法律责任 1.药品生产企业开办条件 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，防治环境污染 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定的情形 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 《医药工业“十二五”发展规划》工业和信息化部2012年1月19日发布 为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划（2011—2015年）》，工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。 《药品管理法》第七十六条 第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 2.药品生产企业开办程序 国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2004〕16号，2004年5月19日） 上海市食品药品监督管理局决定自2004年7月1日起取消药品生产企业筹建审批的许可项目。为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作，论证的内容还应包括环保、消防安全等。 在筹建过程中，拟办药品生产企业需要上海市食品药品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的，可以向本市食品药品监督管理部门作出依法实施GMP等承诺并登记，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计论证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。 药品生产企业合法资质“一证一照” 3.《药品生产许可证》管理 基本作用 载明内容 变更与换发 （1）《药品生产许可证》基本作用 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执照》的法定凭证，无《药品生产许可证》不得生产药品。 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力 （2）《药品生产许可证》载明内容 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，其中 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与《营业执照》中载明的相关内容一致 生产地址按照药品实际生产地址填写 许可证编号和生产范围按照SFDA规定的方法和类别填写 《药品生产许可证》编号方法 省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+ 4位数字顺序号 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。 对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 《药品生产许可证》编码代码释义 大写字母代码 H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊药品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等 小写字母代码 a: 原料药、b：制剂 举例：辽HabZa《药品生产许可证》生产范围 按《中国药典》制剂通则及国家药品标准填写 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水