发酵类制药企业环境监察技术指南.PDFVIP

发酵类制药企业环境监察技术指南 二○一二年一月 — 1 — 1. 适用范围 本指南适用于河南省发酵制药企业的日常环境监察工作。监 察范围包括：产业政策；企业项目建设与环评批复的相符性；环 保处理工艺、设备以及运行情况；污染物排放情况；自动监控； 环境风险控制措施；环境监测设施等方面。 2. 基本概念与术语 下列基本概念与术语适用于本指南。 2.1 名词定义 药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、 诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应 性或功能主治、用法和用量的物质。 制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。 发酵制药：是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发 酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程。 发酵类抗生素类药物：通过微生物发酵的方法产生抗生素的 成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。 发酵类维生素类药物：通过微生物发酵的方法产生维生素的 成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。 发酵类氨基酸类药物：通过微生物发酵的方法产生氨基酸的 成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。 2.2 工艺过程术语 发酵：指利用微生物在有氧或无氧条件下的生命活动生产药 — 2 — 物的过程。 固液分离：将固体和液体分开的方法。常用的有溶剂萃取发、 直接沉淀法和离子交换吸附法。 提取：也称抽提、萃取，是利用一种溶剂对物质的不同溶解 度，从混合物中分离出一种或几种组分，制成粗品的过程。在混 合液中被萃取的物质称为溶质，其余部分则为原溶剂，而加入的 第三组分称为溶剂或萃取剂。提取常用的溶剂为水、稀盐、稀碱、 稀酸溶液，有的用不同比例的有机溶剂，如乙醇、丙酮、氯仿、 三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等。 精制：指从药品中把不需要的杂质除去的过程。主要包括脱 色、纯化、结晶等过程。 脱色：在各种生产加工中，去掉液体或固体原来色素的过程。 纯化：纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方法有： 盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析 法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。 结晶：是使溶质以晶体状态从溶液中析出来的过程。在制药 工业中，几乎所有的固体药物精制都是通过结晶才能得到，结晶 可使产品高度纯净、颗粒整齐、便于使用。 干燥：用热能使湿物料中的水分子等湿分汽化，并利用气体 或真空将产生的蒸汽除去，以获得干燥固体的过程。最常用的方 法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等。 3. 现场监察准备 — 3 — 3.1 资料收集 监察前应向企业或者管理单位收集以下资料： （1 ）报告资料 环境影响评价报告、三同时验收监测报告、清洁生产审核 报告、安全评价报告等； （2 ）行政许可资料 排污许可证、项目环评及批复文件、重大变更批复文件、验 收批复文件等； （3 ）图纸资料 环保设施的设计文件和图纸、环保设施平面布置图、环保设 施工艺流程图等； （4 ）日常管理资料 各种环保管理制度、环保日常监测报表、物耗、能耗、主要 环保设备及运行记录等资料。 3.2 产业政策 （1 ）《产业结构调整指导目录（2011 年本）》 3.3 执行排放标准 （1 ）GB21903-2008 《发酵类制药工业水污染物排放标准》 （2 ）GB16297-1996 《大气污染物综合排放标准》 （3 ）GB14554-93 《恶臭污染物排放标准》 （4 ）GB12348-2008 《工业企业厂界环境噪声排放标准》 （5 ）GB18599-2001 《一般工业固体废物贮存、处置场污染 — 4 — 控制标准》