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苏州东瑞制药有限公司 药物临床试验项目外包 意向合作公告 苏州东瑞制药有限公司 2017年3月28日 1 / 9 目录 1 意向合作公告 3 1.1 拟外包项目及概况 3 1.2 意向合作人（以下称为乙方）资格要求3 1.3 乙方提供文件的组成要求3 1.4 报价说明 4 1.5 文件的份数及要求 4 1.6 文件接收截止时间 4 2 合作须知 4 2.1 发布公告的媒介 4 2.2 联系方式 4 2.3 公告的修改与补充 4 3 评审 5 3.1 资料审核 5 3.2 面谈与复审 5 3.2.1 面谈 5 3.2.2 复审 5 3.3 稽查 5 3.4 结果告知 5 4 说明 6 2 / 9 1 意向合作公告 1.1 拟外包项目及概况 苏州东瑞制药有限公司（以下简称我公司）计划将以下几个产品的临床试 验工作外包： （1）琥珀酸曲格列汀片（50mg、100mg）（原化学药品第3类）临床试验 （2）氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50/12.5mg)（一致性评价品种）临床试验 （3）二甲双胍片（250mg）（一致性评价品种）临床试验 （4）替米沙坦片（40mg、80mg）（一致性评价品种）临床试验 1.2 意向合作人（以下称为乙方）资格要求 （1）乙方应为具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行国际、国 内法律、法规； （2）乙方内部有良好的管理体系和质量体系； （3）乙方项目经理应具有3年以上药物临床试验的管理经验。 1.3 乙方提供文件的组成要求 （1）公司概况：包括相关资质、目前承担项目情况及成绩等（见附件1） ； （2）具体品种临床试验方案及执行计划：内容包括但不限于：1）拟定受 试者例数及其计算依据；2）方案设计依据；3）拟选择的临床试验 单位（选择的医院必须为通过CFDA药物临床试验机构资格认定检查 （复核）的医疗机构）、生物检测机构、数据管理与统计分析单位 ；4）项目进度计划。 （3）主要费用情况：包括但不限于：1）临床部分费用；2）CRO服务费； 3）生物检测费用；4）数据管理及统计分析费用；5）CRC费用； （4）项目团队介绍及资质证明材料，包括主要工作人员简历（见附件2） ； （5）项目质控计划简介； 3 / 9 （6）项目临床操作说明，包括临床试验各个部门的标准化操作程序（SOP ）目录； （7）其他乙方自行提供的文件。 1.4 报价说明 总体报价应包含临床试验过程中可能产生所有的费用，除主要费用外（第1 .3条第（3）款已包含），其他可能产生的费用应列入或注明，以确保合同签署 后不追加费用。 1.5 文件的份数及要求 （1）乙方提供纸质文件（包括附件）1式6份，盖公司公章和法人章。 （2）相关文件应密封与标记，文件封袋上应写明乙方的名称和通讯地址 ，并盖公司公章和法人章。 1.6 文件接收截止时间 意向合作文件接收截止时间为2017年5月12日，乙方请在此日期之前将文件 寄到我公司（以邮戳日期为准）。寄送地址及收件人见第2.2条。 2 合作须知 2.1 发布公告的媒介 本公告在苏州东瑞制药有限公司官网（）和/或 苏州东瑞制药有限公司公众微信号（dawnrays2348）发布。 2.2 联系方式 申办单位：苏州东瑞制药有限公司