我国生物仿制药发展现状及策略研究.PDFVIP

中国生物工程杂志　ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１２，３２（３）：１３６１４２ 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 檪 殏 檪 檪 医药生物技术专栏 殏檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏 我国生物仿制药发展现状与策略研究 解小刚　吴　晶 （天津大学药物与科学技术学院　天津　３０００７２） 摘要　随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素 影响，各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣，纷纷涉足这一领域，然而由于生物仿制 药的特殊性，开发及产业化困难重重。基于以上背景，首先分析了国内外生物医药行业宏观经济 环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境，然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术 共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析，提出了我国与 国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上，利用ＳＷＯＴ工具进行战略分析，指 出我国生物仿制药应该执行的ＳＯ战略为主，ＳＷ战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。 关键词　生物仿制药　现状　策略 中图分类号　Ｑ７８９ 　　 自１９８２年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生 ３９．８万亿，同比增长１０．３％。参加城镇基本医疗保险 物医药在重大疾病领域的革命性治疗效果获得了极大 的人数４３２０６万，新型农村合作医疗参合率９６．３％ ［１］ （来源：国家统计局网站）。２００９年卫生总费用为 发展并被称为“钻石产业” 。随着一批生物药专利或 数据排他期已经或即将过去，在全球范围内掀起了一 １７２０４．８亿元，占ＧＤＰ５．１３％，人均卫生总费用为１２８９ 股开发“生物仿制药”的热潮，然而由于生物仿制药的 元（来源：卫生部网站２０１０年卫生统计年鉴）。我国生 ［２］ 物医药行业经济运行分析见表１。 特殊性，使其开发与产业化极其困难 。本文论述了 生物仿制药发展现状，并给出了应对策略。 　　从表１可知，２００１～２００９年我国生物医药行业年平 均增长２３．８５％，利润率平均为１１．４３％。另外，来自国 １　生物仿制药发展现状 家发改委数据显示， ２０１０年生物医药制造业总产值达到 １．１　宏观经济环境分析 １３１．４２亿元。“十二五”末，中国的生物产业规模将达到 １．１．１　全球生物医药市场　２０１０～２０１１年全球生物 ４万亿～５万亿元，显现出良好发展趋势。 药销售超过１０００亿美元，北美占６０％、欧洲占２０％、 １．２　行业政策环境分析 日本占１０％、其他国家占１０％。全球生物药增速为 １．２．１　欧美政策分析　美国于２００９年和２０１１年两度 １６％，印度为２５～３０％，与我国基本持平。过亿的“重 发布《国家创新战略》，将生物技术等作为国家优先发 磅炸弹”从２００２的６个增长到２００７年的２２个。预计 展领域。欧盟于２０１０年在《欧洲２０２０战略》里确立了 ２０１４年生物医药总花费为１６９０亿美元，前１００位药物 生物技术等优先发展领域，通过高效使用资源和鼓励 中的前６个和７０％的药品都将是生物药，生物药约占一 创新以实现经济更加健康、持续、绿色的发展。 ［３］ １．２．２　我国政策分析　我国《生物医药产业发展“十二 半 。２０２０年超过市值１０００亿的生物药将过专利期。 １．１．２我国生物医药市场分析　２０１０年我国ＧＤ