第一批继续有效失效废止文件整理.pptx

第一批继续有效/失效/废止文件整理 制作：李青翰 日期：2017/3/29 目录 一、继续有效文件 1.总则 2.注册与备案 3.生产 4.经营与使用 5.不良事件监测及医疗器械召回 6.监督管理 7.综合（涉及多方面） 二、失效文件 三、废止文件 一 继续有效文件 1.总则（分类·目录） 食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知 食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 文件名称 备注 归类，不含医用氧为第二类医疗器械，含医用氧为属药品 基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）属医疗器械 国家重点监管医疗器械目录 通知 一 继续有效文件 2.注册与备案 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 文件名称 备注 公告 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 备案细节说明 注册申报资料要求和批准证明文件格式 一 继续有效文件 2.注册与备案 文件名称 备注 通知 对法规在实施中存在的问题进行说明 操作规范·工作程序·规定 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 一 继续有效文件 2.注册与备案 文件名称 备注 通告 关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告 关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告 关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告 关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告 关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告 关于发布秉性肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告 关于发布质子╱碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告 关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告 技术审查· 技术要求· 说明书编写·临床试验· 临床技术评价指导原则 一 继续有效文件 2.注册与备案 文件名称 备注 通告 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 1.注册证补办程序 2.注册证纠错程序3.自行撤回注册申请程序4.自行注销注册证程序 5.明书更改告知程序 规范医疗器械注册指定检验工作 境内第三类和进口医疗器械 一 继续有效文件 3.生产 文件名称 备注 公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 食品药品监管总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 通告 规范发布 执行补充及说明 一 继续有效文件 4.经营与使用 文件名称 备注 公告 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 规范发布 一 继续有效文件 5.不良事件监测及医疗器械召回 文件名称 备注 通知 食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 其他事宜 一 继续有效文件 6.监督管理