无源医疗器械标准制修订现状和发展方向.pdfVIP

中国药事2014年第28卷第3期 237 无源医疗器械标准制修订现状和发展方向 杨 振(中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要： 目的为我国无源医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家和行业标准制修 订的现状进行了分析与研究。结果无源医疗器械标准制订修订工作取得一定成绩，但仍存在较大提高空 间。结论应进一步加强医疗器械标准制修订工作的基础研究，加大无源医疗器械标准制修订工作力度。 关键词： 医疗器械；标准制修订；标准分类 中图分类号：R955；TH77文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2014)03—0237—03 CurrentSituationsofPassiveMedicalDeviceStandardsandRevisedandthe Direction Setting Development Zhen(NationalInstitutesforFoodand 100050) Yang DrugControl，Beijing ABSTRACT： To referencefor medicaldevicestandardsandrevised． Objectiveprovide passive setting MethodsCurrentsituationsof medicaldevicenationalstandardsandindustrialstandardsand passive setting and of medicaldevicestandardshas revisedwere studied．ResultsThework analyzed passive great thereisa for Itshouldbeenhancedtheelemental achievements，but study bigspaceimproving．Conclusion of medicaldevicestandardsandrevisedandalsoitshouldbe theworkof passive setting strengthened medicaldevicestandardsandrevised． passive setting KEY medical and classification WORDS： devices；standardssettingrevised；standard 2006～2010年五年期间，在国家食品药品监械标准工作中的地位和作用，主要体现在以下几方 督管理局和各个医疗器械标准技术委员会的共同努 面：①以国际标准化组织成员身份参加ISO／IEC 力下，无源医疗器械标准制修订工作取得了丰硕的 工作；②以注册专家身份参与国际标委会对国际标 成果[1]。无源医疗器械标准制修订项目数量达到 准草案及文件的投票，部分标准技术委员会投票率 338项，其中已发布203项，进入报批阶段的有70达到100％，部分投票附带我国专家的意见；③实 项，正在进行修订的有73项。这些标准的制修订， 质性参加ISO／TC工作组工作，并参与起草IsO／ 极大地改变了我国无源医疗器械原有技术标准较为 TC标准或文件；④参与IsO／TC组织