创新药物项目可行性研究报告范本.docVIP

PAGE （内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立 项 人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年 月 日 目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点 第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划 （一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析 （二）产品阶段成果销价及盈利预测 （三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算） （四）产品工业化生产投资回收期预测 第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见） 第九章、附件及参考文献 （详述） 第一章、项目概况 （一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？） （二）功能主治及适应症 （三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别） （四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等） （五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。） （六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况） （七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等） （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点） （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较） （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？） 第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 1、关键技术的开发应用 2、产品成分的效果论述 3、产品开发的技术性能水平 4、与国内外先进水平的对比等 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 1、本项目生产技术的成熟性 2、工艺流程与现有生产线的匹配分析 3、产品的检验检测方法 4、与现有质量控制系统的匹配分析 5、产品的稳定性及安全性、有效性分析 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施） （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量 1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类） 2、产品预测的市场容量 3、主要竞争品牌及明星品牌分析 （二）市场竞争状况（主要竞争产品