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做好新版GMP要求下的QA工作
做好新版GMP要求下的QA工作
北京康利华咨询服务有限公司
2012年4月25 日
合肥
内容摘要:
1. QA的重点工作与范围
2. 解析新版GMP对QA工作的新增要求
3.新增重点管理活动的本质及其间的相互关系
2012-4-25 康利华咨询
GMP的管理目标:
保证一切与产品质量相关的活动处于受控状态。
QA实施管理的重点活动:
关注、评价与产品质量相关的所有可变因素,制定预防与
控制措施,监督措施的实施有效性并不断改进。
QA管理的方法论:
不同的质量管理要求在不同层面来实现。
2012-4-25 康利华咨询
QA的管理战线
QA的管理目标决定了管理战线
供应商—生产企业—客户
生产企业的六大系统管理
2012-4-25 康利华咨询
QA的“传统”业务与“新增”业务
变更控制、偏差管理、供应商管理与审计、
纠正和预防措施(CAPA)、质量风险管理、
年度质量回顾等内容
2012-4-25 5
变更控制(第十章第4节)
新版GMP 第240--246条
企业应当建立变更控制系统;
变更应经过评估;
变更应被批准,涉及注册的变更(补充申请)应经主管当局
批准;
2012-4-25 康利华咨询
变更控制(第十章第4节)
此部分为新增内容,对变更管理提出要求。
尤其是明确了必须与涉及药品注册的变更控制要求相协调,
有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
重大变更首先应来自研发部门;
2012-4-25 康利华咨询
变更控制的一般执行程序
(1)谁来发起变更?
(2 )变更应评估哪些方面?
(3 )最终的变更方案是什么?谁来审核批准变更?
(4 )何时执行变更?
(5 )变更效果的评估与追踪。
2012-4-25 康利华咨询
变更的本质:
变更时是一种主动行为;
变更具有明确的目的性;
变更可以由部分人进行策划和实施。
2012-4-25 康利华咨询
偏差处理(第十章第5节)
第247--251条
企业应建立偏差处理规程,偏差应进行分级
偏差应进行调查,重大偏差应形成报告
偏差处理应保存记录
2012-4-25 康利华咨询
偏差的本质:
偏差是一种被动行为;
偏差是不可避免的,整个药品生产过程都存在随机发生
的可能性;
绝大多数的偏差是由基层员工报告的。
2012-4-25 康利华咨询
偏差的处理:
1. 正
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