【2017年整理】新旧与药典原辅料对比.docVIP

原辅料对比 序号 品名 05年版 10年版 1 乙酰半胱氨酸 1、性状：本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。 1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。 2、熔点：101~107℃ 2、熔点：104~110℃ 3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过3.0% 3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，70℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.0% 4、增加“比旋度和热原”检查 2 乙醇 1、鉴别： 1、增加IR鉴别 2、酸碱性：取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀,加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml，应显淡红色。 2、酸碱性：取本品20.0ml，加水20ml摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。 3、水不溶性物质 3、更名为：溶液的澄清度与颜色 4、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮和异丙醇、戊醇或不挥发的易碳化物等检查项 4、删除 5、 5、增加：“吸光度（UV）和挥发性杂质”检查 3 山梨醇 1、鉴别：（1）熔点鉴别 1、删除 2、 2、增加有关物质检测 4 门冬氨酸 1、鉴别 1、增加薄层色谱鉴别 2、其他氨基酸（薄层色谱法） 2、增加，系统适用性试验，采用门冬氨酸对照品与谷氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点 5 木糖醇 增加“还原糖”检查项 6 牛磺酸 1、鉴别：（1）化学反应 1、更改为：薄层色谱鉴别 2、氯化物：限值≤0.1% 2、氯化物：限值≤0.01% 3、硫酸盐：限值≤0.1% 3、硫酸盐：限值≤0.01% 4、 4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检查 7 甘氨酸 1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭；味甜 1、性状：本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭；味甜 2、鉴别 2、鉴别：增加薄层色谱鉴别 3、其他氨基酸 3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点 4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg 4、小于20 EU/g（限值未变） 原辅料对比 8 甘露醇 1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。 1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。 增加“比旋度” 测定 2、鉴别：（1）熔点鉴别 2、删除 3、 3、增加“有关物质和还原糖”检查项 9 丙氨酸 1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；有香气；味甜。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 1、性状：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气；味甜 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸中易溶。 2、鉴别： 2、增加 “薄层色谱”鉴别 3、其他氨基酸 3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点 4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg 4、小于20 EU/g（限值未变） 10 右旋糖酐40：无变化 11 甲硝唑 1、2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于1.0％ 更名为：有关物质，2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于0.1％；各杂质峰面积之和不得大于0.2％ 12 丝氨酸 1、比旋度：+14.0°~+16.0° 1、比旋度：+14.0°~+15.6° 2、鉴别： 2、鉴别：增加薄层色谱鉴别 3、其他氨基酸 3、增加系统适用性试验，采用丝氨酸对照品与甲硫氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点 4、细菌内毒素：小于12.5EU/g 4、细菌内毒素：小于12EU/g 13 肌苷 1、溶解度：本品在水中略溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶 1、溶解度：本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶 2、鉴别：（2）取1%溶液，加氨制硝酸银试液产生白色胶状沉淀。 删除 3、 增加“异常毒性”检查 4、含量：色谱条件 4、含量：色谱条件，增加系统试验，取肌苷对照品约10mg，80℃水浴加热10分钟，放冷，加水至50ml，取20μl注入液相色谱仪，肌苷峰与相邻杂质峰的分离度符合规定。 14 色氨酸 1、含量：按干燥品计算，不得少于98.5% 1、含量：按干燥品计算，不得少于99.0% 2、鉴别 2、增加薄层色谱鉴别 3、其他氨基酸 3、增加系统适