无菌原料药GMP设计及要求-李忠德.pptVIP

（三）关于B级区器具清洗、干燥、灭菌 1、新版GMP第85条要求：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥环境下存放。 ·如有干燥设备无争议 ·采用房间洁净送风干燥则需验证。 2、B级区器具清洗、灭菌后的保存条件 ·器具清洗后存放时间较长时（具体时间需验证）需层流保护 ·灭菌后存放需层流保护（即使有呼吸袋包装） （四）物料进入B级区灭菌（消毒）方式 ·无菌过滤（液体） ·干热、湿热灭菌 ·紫外隧道 ·液体化学消毒剂（带层流传递窗） ·气相过氧化氢（VHP） ·电子束 （食品和医疗器械使用较多） 物料进入B级区表面消毒效果需经过无菌区生物污染控制验证 （五）无菌区最大污染源——人员污染 1、操作人员的风险 ·操作人员身上会散发大量的微粒 ·操作人员散发的微粒含有大量的微生物 ·操作人员是无菌生产核心区内的最大污染源，也是最难控制的污染源 2、操作人员产生的微粒数（≥0.5μm） ·最大-繁重的劳动，106个/s ·穿普通衣服走路，105个/s ·穿洁净工作服，小心的走路104/s～105个/s ·穿着完好的洁净工作服，小心的走路，104个/s 3、操作人员四周的微粒产生对洁净区的影响 ·人员活动占据的空间=2×3×6=36ft3 ·人体平均占有的空间=18ft3 ·实际空间体积=18ft3 ·假设开始时的洁净度是100级，也就是每立方英尺含0.5μm微粒100个； ·假设人体释放的0.