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目錄 章節 頁次 一、前言2 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄3 三、常見問題集 醫療器材優良製造規範 (GMP)常見問題集 9 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD)常見問題集 ………..…………….15 四、相關法規 藥事法 (95.05.30修 )25 藥事法施行細則 (94.02.16修 )42 藥物製造工廠設廠標準 (93.11.26修 ) 49 藥物製造業者檢查辦法 (97.02.20修 )73 藥物委託製造及檢驗作業準則 (93.10.22)88 嚴重藥物不良反應通報辦法 (93.08.31)90 藥物回收作業實施要點 (89.05.16)92 五、常用表單 國產製造廠 GMP申請書格式 (96.06.06更新 )……………………………….94 輸入製造廠品質系統文件申請書格式 (96.06.06更新 )…………..……..…103 1 一、前言 生醫產業是二十一世紀的新興產業，運用生物技術進行生醫產品研製開發 正在國內外蓬勃發展。行政院於 98 年 3月 26日宣布啟動「台灣生技起飛鑽石 行動方案」，將醫療器材列入我國生醫產業兩大重點發展項目之一，主要內容包 括：強化產業價值鏈中產業化研發能量、成立生技創投基金、推動整合型育成 機制，以及成立食品藥物管理局以建置與國際銜接法規環境等 4項重點。行政 院並於 98 年 10月 7日核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」行動計畫 民國( 98 年至 102 年) ，其中特別將「加強藥物食品管理，發展中西醫藥生技」納為執行 重點，生醫產業更已成為我國未來具發展潛力的明星產業之一。 相較於其他傳統或高科技產業，醫療器材產業的特點在於生醫產品攸關人 身安全及生命福祉，必須確實掌握產品品質的功效、安全及可靠性，各國政府 皆訂有法令予以管制，以國內而言，產品的上市需通過品質系統的驗證及查驗 登記的審核，以確保產品上市前的功效品質。基於醫療器材產業的國際接軌與 產品上市後品質監控管理的交換國際化趨勢，以及考量國內產業創新發展需 求，因此，品質系統管理、設計管制及風險管理將是醫療器材優良製造規範認 可登錄相互融合的重要環節。 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範 認可登錄之時效性，行政院衛生署食品藥物管理局特別制訂「醫療器材優良製 造規範法規資訊彙編」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者 了解醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材 輸入製造廠品質系統文件 (Quality System Documentation, QSD)相關申請作業、 稽核 審查流程以及常見問題等重點，及早做好申請作業之準備。/ 2 如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生署於 93 年 12月 30日公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入 醫療器材依照其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、 第三等級（高風險性）以及新醫療器材 (無類似品經衛生署核准者) 。除第一等 級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材之外，所有醫療器材都須申請符合醫 療器材優良製造規範。 等級 一 二 三 新醫療器材 醫療器材優良 除無菌及具量測功能醫 需要申請符合 需要申請符合 需要申請符合 製造規範 療器材外，得不需要申請 查驗登記許可 需要臨櫃辦理/ 需要/技術審 需要/技術