中药、天然药新药研发立项阶段的几点考虑.pptVIP

中药、天然药物新药研发立项阶段;目 录一、概述二、立项阶段的;一、概述定义注册分类相关法规技;定义中药：指在我国传统医药理论;中药、天然药物注册分类　　1.;相关法规、技术要求《药品注册管;中药、天然药物的特殊性天然药物;中药、天然药物的特殊性中医药的;现阶段中药、天然药物研发的主要;（1）分离提取活性成分/部位研;（2）中医理论指导下组方研发思;（3）现代医药理论指导下组方研;（4）二次研发研发思路：以中医;立题的重要性现状：对立题的认识;立题的重要性临床使用的必要性、;二、立项阶段的常见问题及案例复;（1）复方类新药的常见问题适应;案例1.1 组方合理性依据不;案例1.2 剂型选择不合理某;案例1.3 给药方式选择不合;案例1.4 未进行配伍试验，;案例1.5 组方配比试验不合;贞漏呜滴垮追烂卿呼厉紫魄码硼蝉;（2）有效部位新药的常见问题以;案例2.1 以富集成分为主要;案例2.2 未与已上市品种进;案例2.3 工艺筛选依据/适;适应症选择原药材：软坚散结，消;立题依据工艺筛选试验/适应症选;案例2.4 有效物质确定依据不;经查阅文献：药材含有多种化学成;工艺分析未进行工艺筛选研究，工;其他现有药效学试验结果提示其抗;（3）有效成分新药常见问题处方;案例3.1 处方确定依据不充分;分析口服给药途径选择依据？活性;案例3.2 适应症选择依据不充;品种一：缺血性中风（急性期）分;品种二：降血糖分析原药材有治疗;案例3.3 有效成分确定及适;案例3.4 立项依据不充分，;前期药代研究不充分后期药代研究;分析有效成分的筛选？前期药代研;案例3.5 未进行初期给药途;（4）涉及安全性的常见问题立项;案例4.1 立项时未检索或未;立项时未关注的内容：“XXX胶;案例4.2 立项时未关注毒性机;案例4.3 未结合工艺对毒性;案例4.4 采用特殊工艺，未;案例4.5 早期毒性物质基础;三、立项阶段的几点考虑成功案例;成功案例红豆杉——紫杉醇黄花蒿;关注的主要问题围绕临床，以解决;提供什么样的立题依据循证依据文;循证依据处方来源关注点：来源的;文献依据分析文献的价值和可参考;试验依据药理学研究工艺筛选研究;依据立题目的适时开展早期安评安;四、结语??答以下问题评估能否启