奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性及其检测论文.pdfVIP

第五届全国制药工程科技与教育研讨会／制剂、药理、毒理等 2006年11月 奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性及其检测 解永蛊李少白朱宏吉幸 天津大学化工学院制药工程系300072 teh022 *38岁，女，博士，副教授，研究方向：中药现代化与过程控制E—mail：zhj@tju．edu．C11 关键词奥美拉唑；肠溶微丸；HPLC；溶出度 摘要 目的：检测奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性；方法：根据药典方法，实验分别使用紫外分光光度法和HPLC分析 法，并对两种方法进行比较，并按照国家标准进行检验，结果：该奥美拉唑肠溶胶囊符合国家标准，结论：绘制出的溶 出曲线如实反映了药品的内在质量。 onthedissolutionof Adetection omeprazole property entenC caDsule Xie LiShaobalZhu Yongsheng Hongji Pharmaceutical and 300072 TechnologySchool，TianjinUniversity EngineeringDepartment,ChemicalEngineering words rate Key omeprazole；entericcapsule；hplc；dissolution of enteric methodsultraviolet AbstractAim：Todescribethedissolution propertyomeprazolecapsule，methods：theby spectro- each results and areconductedand with other．results：The performancechromatography compared photometrybyhigh liquid controltheinternal ofdissolutionrate the curve toonr indicatesa on government goodquality property by strippingaccording standard． 奥美拉唑是瑞典Astra公司开发的第一个质子泵抑制剂…(PPI)，它主要应用于消化性溃疡及与胃酸 有关的消化系统紊乱性疾病，并具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低的优点12l-I…。奥美拉唑在酸 性条件下极不稳定。为了使奥美拉唑El服后经过胃部不被分解，通常将其制成肠衣颗粒以确保药物在pH 6的环境中释放。奥美拉唑属于弱碱性化合物，微溶于水，且其水溶液不稳定，并在酸性水溶液中 很快分解。这导致奥美拉唑与辅料相容性差，可与大多数辅料发生反应，从而影响了奥美拉唑制剂工艺 的可行性与重现性。由于奥美拉唑本身在酸性条件下极不稳定，且奥美拉唑的肠衣颗粒经胃管给药最终需 在肠道吸收后发挥药效，因此，奥美拉唑肠衣颗粒在胃部很强的酸性环境中基本不溶出，是其胃管给药的