循证医学住院医师-培训课件.ppt

系统评价的设计和实施步骤 系统评价的设计 研究方案（protocol) 人员首先应具备相关的知识和技能： 临床流行病学、医学统计学、文献检索、计算机操作、掌握英语的能力 临床相关专业的知识 先进行选题和初步的检索。 以Cochrane系统评价作为标准介绍。 1系统评价的题目注册 50个专业评价小组 2系统评价的立题 题目应体现出4个要素：干预措施、结局、对象（研究设计）、疾病 3研究方案的撰写 Cochrane系统评价要求采用协作网专用的系统评价软件review Manager(RevMan4.2)制作研究方案和全文。 RevMan4.2软件对研究方案的统一格式要求： 封面 题目 评价者 联系地址：联系人姓名、单位和地址、电话、传真和电子邮件地址 最后编辑日期 最后修改日期 系统评价的资助单位或项目名称 研究背景 研究目的 选择标准：研究设计类型、研究对象、干预、测量结局 检索策略 评价方法 参考文献 利益冲突 系统评价试验选择 进行综合性、无偏倚的检索相关研究是系统评价的重要组成部分。 根据评价的问题确定检索的资料库： MEDLINE,EBMASE,BIOSIS,Cochrane图书馆对照试验注册资料库（CCTR）， Cochrane各专业组试验注册资料库。生物医学光盘数据库（CBM） 手工检索未发表的资料、补充检索，不限定语言和发表类型，需注明检索的起止日期。 纳入研究的质量评价 内在真实性 外在真实性 偏倚 选择性偏倚（隐藏随机方案） 实施偏倚（标准化治疗方案） 退出偏倚，排除偏倚 （意向性治疗分析，敏感性分析） 疗效研究设计的等级分类 一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验（RCT）后所作的系统评价/Meta-分析。 二级：单个样本量足够的RCT结果。 三级：设有对照组但未用随机方法分组。 四级：无对照的病例观察。 五级：专家意见。　 试验研究的质量评价 目前有研究从206项质量条目中筛选出9条质量标准称为 德尔菲共识（Delphi consensus）是较全面的研究质量评价量表，也基本由三要素组成，具体如下： 1 分配入治疗组是否为真正的随机？ 完全（adequate）：随机数字表，计算机产生的随机，中心随机或编码的容器。 部分（partial）：密封的信封但无进一步描述或系列编码的密封不透光信封。 不恰当（inadequate）：交替分配，病案号码，出生日期或类似的方法。 不清楚（unknown）：试验只提及随机或随机分组。 2 治疗分组是否被隐藏？ 适当：指分组不可预测（不同的人，安慰剂难以分辨，适当的区组），包括中心控制，药房控制的随机，序列编码一致的容器，现场计算机系统或其他受试者和临床医生无法预知分配序列。 不恰当：如使用交替分配，病历号，出生日期或星期日数，开放式随机号码表，系列编码信封（甚至密封不透光的信封也容易遭致破解）以及任何其他不能防止分组的可预测性的措施。 不清楚：没有详细的文字叙述。 3 组间在预后因素的基线特征是否相似？ 4 研究的纳入符合标准是否详细说明？ 5 结局测量者是否对分组设盲？ 6 提供治疗者是否设盲？ 7 受测试者是否设盲？ 8 主要结局指标是否有估计值和对变异性的测量？ 9 是否包括治疗意向性分析？ 质量评价的工具 量表 Jadad scale Jadad随机临床试验质量评价5分质量量表的得分构成，由随机顺序产生，双盲法，撤除与推出三个质量要素组成，具体如下： 随机顺序的产生： 恰当： 计算机产生的随机数字或类似方法（2分） 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分） 不恰当：采用交替分配的方法 如单双号 （0分） 双盲法： 恰当：采用了完全一致的安慰剂或类似方法 （2分） 不清楚：试验陈述为双盲，但未描述方法 （1分） 不恰当：未采用双盲法或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分） 撤除与退出： 描述了撤除或退出的数目和理由 （1分） 未描述撤除或退出的数目和理由 （0分） Jadad随机临床试验