BG-75包衣机验证方案剖析2.doc

编号： BG-75高效包衣机 验证方案 起草日期： 生效日期：  验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门  目 录 1．概述…………………………………………………………………………………… 2. 文件…………………………………………………………………………………… 3. 仪器仪表校正………………………………………………………………………… 4. 安装确认……………………………………………………………………………… 5. 运行确认……………………………………………………………………………… 6．性能确认……………………………………………………………………………… 7．验证周期……………………………………………………………………………… 8．验证结果与评价……………………………………………………………………… 9. 附件…………………………………………………………………………………… 1 概述 1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。 1.2 目的 1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。 2 文件 2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。 2.2 需确认文件名称如下： 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱装箱单 技术图纸 3仪器仪表校正 3.1 验证用仪器仪表的校正确认 3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。 3.1.2 高效包衣机验证时需用仪器仪表如下： 计时器：用于检测包衣速度。 水平仪：用于检测设备安装水平度。 铅锤：用于检测设备安装垂直度。 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。 3.2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 高效包衣机自身携带仪器仪表有温控仪、30V直流电压表、220V交流电压表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----高效包衣机自身仪器仪表校正确认） 4.安装确认 4.1设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效包衣机验证实施资料4-----高效包衣机主体确认）。 4.2 润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效包衣机器人验证实施资料5-----高效包衣机润滑确认）。 4.3 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效包衣机验证实施资料6-高效包衣机安装检查）。 4.4 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效包衣机验证实施资料7-高效包衣机部件检查）。 4.5 公用工程介质供应检查 高效包衣机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效包衣机验证实施资料8-高效包衣机公用工程介质供应检查）。 5 运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。 7.2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。 8 验证结果与评价 各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。 9 附件 高效包衣机验证实施资料1 高效包衣机文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 文件名称 号码 存放处 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱