GMP新理念-课件.pptVIP

新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍 新版GMP新理念介绍 1. 中国GMP的历史 2、中国现行GMP介绍 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 4、中国GMP修订的思路和进展 尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性 4、中国GMP修订的思路和进展 借鉴国际监管经验 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训 制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念 4、中国GMP修订的思路和进展 注重法规的协调匹配 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准 原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产