国家食品药品监督管理局对于食品药品监督管理系统保健食品检验机构.doc

食品药品监督管理系统保健食品检验机构 装备基本标准（2011-2015年） 一、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求 省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。 （一）总体要求 省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学、功能学和包装材料检验检测以及有关人体安全性试验等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据检验检测工作的需要，按照食品安全标准及相关技术规范等对实验室能力的要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和保健食品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的保健食品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展保健食品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理的规定，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备保健食品检验检测工作所需的数据处理与分析、信息传输及安全保障的设施与设备。 （二）设施环境要求 1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合保健食品检验检测的特点，具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理学与功能学实验室应具有相应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定的，应符合相关规定和要求。 2．应根据本辖区内保健食品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，规划保健食品检验机构相关设施。实验室建筑面积基本标准见附表1。 （三）仪器设备要求 1．应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免与其他产品检测工作互相干扰。 2．应根据本辖区内保健食品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配备仪器设备，基本标准见附表2。 四、县级食品药品监督管理部门保健食品检验技术装备要求 县级食品药品监督管理部门应当配备保健食品快速检验设施、设备。应当具备100平米的技术用房，其中包括：50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括有害残留污染物快速检测设备、非法添加化学物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配备保健食品监测信息传送及管理系统。 五、 编写依据及参考标准 （一）法律法规和规范性文件 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； 《保健食品管理办法》； 《保健食品注册管理办法(试行)》； 《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》； 《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》； 《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》； 《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》； 《实验室和检查机构资质认定管理办法》。 （二）标准规范与技术文件 《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》； 《实验室资质认定评审准则》； 《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)； 《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》； 《食品检验机构资质认定条件》； 《食品检验工作规范》。 （三）法律法规另有规定的，从其规定。 附表1： 保健食品检验检测实验室建筑面积基本标准 单位：平方米 序号 用途 省级 地（市）级 1 辅助用房 250 110 1.1 样本间 常温 100 50 冷藏 50 20 1.2 试剂储存间 50 20 1.3 气体